2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點68：藥品變更方式
摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。
藥品變更方式
審批類變更：補充申請方式申報變更 | ①藥品生產過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；③持有人轉讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更 |
備案類變更：變更實施前，報所在地省級藥監(jiān)部門備案變更 | ①藥品生產過程中的中等變更；②藥品包裝標簽內容的變更；③藥品分包裝；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更 【注】境外生產藥品發(fā)生上述變更的，應當在變更實施前報藥品審評中心備案 |
應當在年度報告中報告變更 | ①藥品生產過程中的微小變更②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更 |
歷年考題舉例
【1～2】
A.藥品生產過程中的微小變更
B.藥品說明書中所有內容的變更
C.藥品生產過程中的重大變更
D.藥品生產過程中的中等變更
1.持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施的變更是
2.持有人應當在年度報告中報告的變更是
【答案】CA
【解析】以下變更，持有人應當以補充申請方式申報，批準后實施：①藥品生產過程中的重大變更；②藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更；③持有人轉讓藥品上市許可；④國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；
以下變更，持有人應當在年度報告中報告：①藥品生產過程中的微小變更；②國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報告的其他變更。
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