摘要:距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了,《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目,希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。
藥品變更方式
審批類(lèi)變更:補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)變更 | ①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更;②藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)?nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;④?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更 |
備案類(lèi)變更:變更實(shí)施前,報(bào)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案變更 | ①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更;②藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更;③藥品分包裝;④?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更 【注】境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的,應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案 |
應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告變更 | ①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更 |
歷年考題舉例
【1~2】
A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更
B.藥品說(shuō)明書(shū)中所有內(nèi)容的變更
C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更
D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更
1.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào),批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是
2.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是
【答案】CA
【解析】以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào),批準(zhǔn)后實(shí)施:①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更;②藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)?nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更;③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可;④?chē)?guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更;
以下變更,持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告:①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更;②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。
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