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2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)68：藥品變更方式

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽(yáng) 2023-08-16

希賽網(wǎng)公眾號(hào) 點(diǎn)擊領(lǐng)取執(zhí)業(yè)藥師備考資料

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。

藥品變更方式

審批類變更：補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)變更

①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；②藥品說(shuō)明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更

備案類變更：變更實(shí)施前，報(bào)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案變更

①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更；②藥品包裝標(biāo)簽內(nèi)容的變更；③藥品分包裝；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要備案的其他變更

【注】境外生產(chǎn)藥品發(fā)生上述變更的，應(yīng)當(dāng)在變更實(shí)施前報(bào)藥品審評(píng)中心備案

應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告變更

①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更

歷年考題舉例

【1～2】

A.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更

B.藥品說(shuō)明書中所有內(nèi)容的變更

C.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更

D.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的中等變更

1.持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施的變更是

2.持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告的變更是

【答案】CA

【解析】以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，批準(zhǔn)后實(shí)施：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重大變更；②藥品說(shuō)明書中涉及有效性內(nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更；③持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可；④國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要審批的其他變更；

以下變更，持有人應(yīng)當(dāng)在年度報(bào)告中報(bào)告：①藥品生產(chǎn)過(guò)程中的微小變更；②國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定需要報(bào)告的其他變更。