2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點67：藥品上市許可持有人的權(quán)利

藥品上市許可持有人的權(quán)利

歷年考題舉例

1.依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證后，藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)，應當委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類易制毒化學品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】B

【解析】藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的有：①血液制品；②麻醉藥品；③精神藥品；④醫(yī)療用毒性藥品；⑤藥品類易制毒化學品。

另外，經(jīng)批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥應當自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。

2.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人銷售藥品應當取得藥品經(jīng)營許可證的情況是

A.藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的

B.藥品上市許可持有人自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品

C.藥品上市許可持有人委托藥品批發(fā)企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品

D.藥品上市許可持有人委托藥品零售企業(yè)銷售其取得藥品注冊證書的藥品

【答案】A

【解析】持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應當取得藥品經(jīng)營許可證。