首頁(yè) > 執(zhí)業(yè)藥師 > 考試輔導(dǎo) > 2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)67：藥品上市許可持有人的權(quán)利

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)67：藥品上市許可持有人的權(quán)利

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽(yáng) 2023-08-16

希賽網(wǎng)公眾號(hào) 點(diǎn)擊領(lǐng)取執(zhí)業(yè)藥師備考資料

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。

藥品上市許可持有人的權(quán)利

依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品

（1）持有人自行生產(chǎn)藥品：應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證

【注】委托生產(chǎn)：應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)

（2）藥品上市許可持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)

（3）不得委托生產(chǎn)：①血液制品②麻醉藥品③精神藥品④醫(yī)療用毒性藥品⑤藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

【注】國(guó)藥監(jiān)部門(mén)另有規(guī)定的除外

依法自行銷(xiāo)售或委托銷(xiāo)售藥品

1.持有人可以自行銷(xiāo)售（批發(fā)）其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售

【注】藥品上市許可持有人從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證

2.藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)

依法委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品

藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

依法轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

（1）經(jīng)“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局”批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

（2）受讓方應(yīng)當(dāng)具備保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰Γ男兴幤飞鲜性S可持有人義務(wù)

歷年考題舉例

1.依照《藥品管理法》規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證后，藥品上市許可持有人可自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)。下列藥品可以委托生產(chǎn)的是

A.血液制品

B.疫苗

C.藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】B

【解析】藥品上市許可持有人不得委托生產(chǎn)的有：①血液制品；②麻醉藥品；③精神藥品；④醫(yī)療用毒性藥品；⑤藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品。

另外，經(jīng)批準(zhǔn)或者通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥應(yīng)當(dāng)自行生產(chǎn)，不得再行委托他人生產(chǎn)。