國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品生產(chǎn)許可證管理新規(guī)，重點(diǎn)速覽！

4月7日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)正式發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化〈藥品生產(chǎn)許可證〉管理流程的公告》，通過數(shù)字化手段升級(jí)許可證制發(fā)、換發(fā)及變更流程，旨在優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升審批效率并強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)管。以下是小賽為大家整理的核心內(nèi)容解讀：

一、許可證核發(fā)權(quán)限嚴(yán)格規(guī)范

各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱省級(jí)局）需嚴(yán)格依據(jù)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法規(guī)，承擔(dān)《藥品生產(chǎn)許可證》（含放射性藥品生產(chǎn)許可證）的核發(fā)、換發(fā)、變更及注銷工作，禁止違規(guī)委托或下放權(quán)限。

二、電子證照二維碼管理全面推行

自2025年7月1日起，新發(fā)放的《藥品生產(chǎn)許可證》需采用省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)電子證照二維碼統(tǒng)一管理，紙質(zhì)版與電子證照均需標(biāo)注獨(dú)立二維碼。相關(guān)許可、變更及委托信息需在5個(gè)工作日內(nèi)上傳至國(guó)家藥監(jiān)局管理模塊；若省級(jí)局暫未實(shí)現(xiàn)區(qū)域二維碼管理，可繼續(xù)使用國(guó)家系統(tǒng)生成二維碼，但信息上傳時(shí)限縮短至2個(gè)工作日。

三、二維碼信息動(dòng)態(tài)展示要求

自2026年1月1日起，掃描許可證二維碼應(yīng)實(shí)時(shí)顯示企業(yè)基本信息、車間生產(chǎn)線、委托生產(chǎn)及變更記錄等正副本內(nèi)容，并確保信息動(dòng)態(tài)更新。

四、紙質(zhì)版許可證簡(jiǎn)化管理

除首次申領(lǐng)外，二維碼可展示的信息無需重復(fù)登載于紙質(zhì)版正副本。企業(yè)因特殊需求申請(qǐng)換發(fā)紙質(zhì)版時(shí)，省級(jí)局需及時(shí)辦理并收回原證。

五、信息系統(tǒng)升級(jí)與技術(shù)支持

國(guó)家藥監(jiān)局信息中心將完善全國(guó)信息系統(tǒng)，確保二維碼配套更新及電子證照標(biāo)準(zhǔn)修訂，并提供技術(shù)指導(dǎo)。采用區(qū)域二維碼管理的省級(jí)局需同步升級(jí)本地系統(tǒng)。

六、監(jiān)管部門“掃碼即辦”

各級(jí)藥品監(jiān)管部門及技術(shù)機(jī)構(gòu)可通過二維碼信息直接開展審評(píng)、檢查及檢驗(yàn)工作，藥品上市許可持有人及生產(chǎn)企業(yè)辦理業(yè)務(wù)時(shí)無需再提交紙質(zhì)版許可證。

七、省級(jí)局強(qiáng)化組織保障

各省級(jí)局需高度重視許可證管理工作，制定標(biāo)準(zhǔn)流程、嚴(yán)格審查并防范安全風(fēng)險(xiǎn)，持續(xù)提升服務(wù)水平。