近日,備受矚目的2025年版《中國(guó)藥典》正式發(fā)布,并將于2025年10月1日起正式施行。此次藥典的更新,無(wú)疑將對(duì)執(zhí)業(yè)藥師考試的內(nèi)容產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。以下是小賽整理的一些可能涉及藥師考試的考點(diǎn)更新概覽:
一、藥典結(jié)構(gòu)與內(nèi)容新解讀
藥典作為藥品質(zhì)量控制的權(quán)威指南,其結(jié)構(gòu)與內(nèi)容均經(jīng)過(guò)精心編排。新版藥典主要由凡例、品種正文、通用技術(shù)要求和指導(dǎo)原則四大板塊構(gòu)成。
- 凡例部分明確了藥典使用的基本原則,對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)和檢定中的共性問(wèn)題進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)范。
- 品種正文則詳細(xì)列出了各類藥品的具體標(biāo)準(zhǔn),涵蓋中藥材、中藥成方制劑、化學(xué)藥、生物制品等多個(gè)領(lǐng)域。
- 通用技術(shù)要求包括制劑通則、檢測(cè)方法等,為藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂提供了堅(jiān)實(shí)的技術(shù)支撐。
- 指導(dǎo)原則則為藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂提供了前瞻性的技術(shù)指導(dǎo)。
二、中藥部分考點(diǎn)全面升級(jí)
- 新增標(biāo)準(zhǔn):至少100個(gè)新的中藥材、飲片、提取物及成方制劑的標(biāo)準(zhǔn)被納入新版藥典,為中藥的規(guī)范化使用提供了更科學(xué)的依據(jù)。
- 修訂標(biāo)準(zhǔn):超過(guò)500個(gè)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)被修訂,從藥材來(lái)源到最終產(chǎn)品的全過(guò)程均進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范,確保中藥質(zhì)量的安全有效。
- 檢測(cè)方法:特別加強(qiáng)了農(nóng)藥殘留、真菌毒素、重金屬等有害物質(zhì)的檢測(cè)方法與限量標(biāo)準(zhǔn),為中藥的安全使用提供了有力保障。
- 毒性研究:針對(duì)有毒中藥材進(jìn)行了深入研究,確定了主要毒性成分及其合理限度范圍,為中藥的合理使用提供了科學(xué)依據(jù)。
- 馬兜鈴酸禁用:中成藥中的馬兜鈴酸被明確規(guī)定不得檢出,并制定了專門的檢測(cè)方法,進(jìn)一步保障了中藥的安全性。
三、西藥部分考點(diǎn)詳解
- 新增品種:約100個(gè)臨床常用藥品被納入新版藥典,進(jìn)一步擴(kuò)大了收載范圍,為西藥的臨床應(yīng)用提供了更全面的指導(dǎo)。
- 一致性評(píng)價(jià):對(duì)于化學(xué)藥品仿制藥,新版藥典加強(qiáng)了一致性評(píng)價(jià),確保其質(zhì)量和療效與原研藥相當(dāng),為仿制藥的質(zhì)量控制提供了更嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
- 生物制品:增加了生物制品的質(zhì)量控制要求,包括重組單抗類藥物、激素和酶類藥物,以及近年來(lái)新上市的傳統(tǒng)疫苗和創(chuàng)新疫苗,為生物制品的安全有效使用提供了更全面的規(guī)范。
- 檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)化:完善檢測(cè)方法的標(biāo)準(zhǔn)化,繼續(xù)推進(jìn)先進(jìn)理化分析方法的應(yīng)用,加快推進(jìn)體外生物學(xué)活性檢測(cè)方法替代動(dòng)物體內(nèi)檢測(cè)法,為藥品的檢測(cè)提供了更高效、更安全的方法。
- 通用技術(shù)要求:構(gòu)建支撐“碳中和”目標(biāo)的綠色藥品標(biāo)準(zhǔn)通用技術(shù)要求體系,減少環(huán)境污染和實(shí)驗(yàn)安全隱患,增修訂通用技術(shù)要求80個(gè),為藥品的綠色生產(chǎn)提供了更科學(xué)的指導(dǎo)。
- 數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè):建立準(zhǔn)確完整的化學(xué)藥品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù),為藥品監(jiān)管提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支持,為藥品的監(jiān)管和使用提供了更全面的保障。
四、備考建議
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