【每日醫(yī)藥資訊】江西零售藥店新規(guī)重磅發(fā)布：藥食同源管理松綁，審批流程全面優(yōu)化

江西省藥監(jiān)局近日發(fā)布《江西省藥品零售許可驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》及《江西省藥品零售連鎖質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》，對藥品零售行業(yè)提出多項創(chuàng)新管理舉措，一起來了解一下！

一、藥食同源管理新突破：執(zhí)業(yè)藥師與藥柜不再“硬性捆綁”

 - 藥食同源簡化管理：

僅銷售“精致單味包裝中藥飲片”且不提供處方調(diào)配服務(wù)的藥店，可暫不配備執(zhí)業(yè)中藥師和中藥飲片藥柜，但需配備中藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)營范圍標(biāo)注為“精致單味包裝中藥飲片”。

 - 人員資質(zhì)分級管理：

法定代表人/企業(yè)負(fù)責(zé)人須具備執(zhí)業(yè)藥師資格；

經(jīng)營處方藥/甲類非處方藥需配備執(zhí)業(yè)藥師，中藥飲片需執(zhí)業(yè)中藥師；

乙類非處方藥可配備經(jīng)市級考核合格的業(yè)務(wù)人員。

 - 專業(yè)培訓(xùn)全覆蓋：

營業(yè)員需初中文化程度，經(jīng)1個月專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗；

各崗位人員需接受崗前及繼續(xù)培訓(xùn)，確保法規(guī)與專業(yè)技能達(dá)標(biāo)。

二、硬件與流程標(biāo)準(zhǔn)化：面積、非藥占比、藥品追溯全納入

 - 面積要求：

一級藥店≥20㎡，二級≥40㎡，三級≥50㎡；

倉庫面積≥20㎡，非藥品區(qū)域占比≤10%，需專區(qū)隔離并設(shè)醒目標(biāo)識。

 - 制度流程雙軌制：

質(zhì)量管理制度涵蓋采購、驗收、陳列、銷售等19項核心環(huán)節(jié)；

操作規(guī)程細(xì)化至藥品拆零、中藥飲片調(diào)配、遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)等12類場景。

 - 藥品追溯全鏈條：

零售藥店須制定藥品追溯管理制度，確保從采購到銷售的全流程可追溯。

三、審批流程大提速：藥店收購重組免現(xiàn)場檢查

 - 乙類非處方藥審批簡化：

申請開辦僅經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店，實施告知承諾審批，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。

 - 藥店收購重組“綠色通道”：

連鎖企業(yè)通過收購、兼并、重組等方式增加門店，若經(jīng)營地址、經(jīng)營范圍等關(guān)鍵要素未變，可簡化審批程序，免于現(xiàn)場檢查。

四、連鎖藥店“七統(tǒng)一”強(qiáng)化：遠(yuǎn)程審方門檻明確

 - 連鎖“七統(tǒng)一”制度：

統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識、規(guī)章制度、計算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)。

 - 遠(yuǎn)程審方資質(zhì)要求：

省內(nèi)門店≥30家的連鎖企業(yè)可開展遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)，需在總部設(shè)置遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心，配備執(zhí)業(yè)藥師；

遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)中心執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量與服務(wù)門店數(shù)量掛鉤，每增加10家門店需增配1名執(zhí)業(yè)藥師。

 - 跨市服務(wù)分中心：

跨市門店可設(shè)遠(yuǎn)程藥學(xué)服務(wù)分中心，滿足當(dāng)?shù)厮帉W(xué)服務(wù)需求。

五、特殊場景管理：單體藥店轉(zhuǎn)型、藥品追溯與監(jiān)管升級

 - 連鎖轉(zhuǎn)單體藥店：

連鎖門店變?yōu)閱误w藥店后，剩余藥品可繼續(xù)銷售，但需合法來源登記并保存記錄至少5年。

 - 藥品追溯全覆蓋：

零售藥店需建立藥品追溯制度，確保藥品來源可查、去向可追。

 - 監(jiān)管力度升級：

各級藥監(jiān)部門將實施許可檢查、常規(guī)檢查、專項檢查等多元化監(jiān)管方式，加強(qiáng)案件查辦協(xié)同機(jī)制。