2025版中國(guó)藥典更新要點(diǎn)與行業(yè)影響

中國(guó)藥典作為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，每五年修訂一次。2025版藥典將于2025年3月發(fā)布，10月正式實(shí)施。其修訂遵循《藥品管理法》要求，強(qiáng)化藥品全生命周期管理理念，與國(guó)際主流藥典（如USP、ICH）標(biāo)準(zhǔn)接軌，重點(diǎn)提升藥品安全質(zhì)量控制水平。

一、核心更新要點(diǎn)

2025版藥典收載各論總數(shù)達(dá)6384個(gè)，與國(guó)際藥典差距進(jìn)一步縮小。其中，化學(xué)藥新增66個(gè)各論，中藥修訂420個(gè)各論，通則新增69個(gè)，指導(dǎo)原則新增34個(gè)。值得注意的是，本次修訂刪除了部分不符合當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)的各論和技術(shù)指導(dǎo)原則，體現(xiàn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。

二、重點(diǎn)領(lǐng)域變化解析

（一）化學(xué)藥質(zhì)量控制升級(jí)

1、安全性要求強(qiáng)化

新增基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)，如N-亞硝基二甲胺等潛在致癌物質(zhì)

引入元素雜質(zhì)限度與測(cè)定指導(dǎo)原則，替代傳統(tǒng)重金屬檢測(cè)方法

殘留溶劑測(cè)定法與ICHQ3C標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)，明確溶劑分類(lèi)及控制要求

2、制劑通則更新

注射劑、吸入劑等高風(fēng)險(xiǎn)制劑：增加抑菌劑使用必要性評(píng)估及用量控制

軟膏劑：新增流變學(xué)、體外釋放度等功能性評(píng)估指標(biāo)

微粒制劑：修訂安全性檢查法指導(dǎo)原則，強(qiáng)化可見(jiàn)異物控制要求

（二）中藥標(biāo)準(zhǔn)體系完善

1、質(zhì)量控制深化

420個(gè)中藥各論修訂，重點(diǎn)提升有效成分含量測(cè)定方法

新增生物活性檢定方法指導(dǎo)原則，加強(qiáng)中藥藥效評(píng)價(jià)科學(xué)性

制定藥包材相容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，保障中藥制劑穩(wěn)定性

2、工藝控制提升

增加結(jié)晶或晶型變化檢查要求，規(guī)范原料藥生產(chǎn)工藝

完善微生物限度檢查法，新增洋蔥伯克霍爾德菌檢測(cè)項(xiàng)目

（三）檢驗(yàn)方法革新

1、分析方法驗(yàn)證

全面接軌ICHQ2、Q14指導(dǎo)原則，優(yōu)化方法驗(yàn)證流程

新增微生物分析方法驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移和確認(rèn)指導(dǎo)原則

2、新技術(shù)應(yīng)用

粒度分布測(cè)定法升級(jí)為激光衍射法，提升檢測(cè)精度

放射性藥品生物分布測(cè)定方法優(yōu)化，增強(qiáng)臨床用藥指導(dǎo)價(jià)值

三、行業(yè)影響與應(yīng)對(duì)建議

（一）新藥研發(fā)影響

標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)要求：注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥典通用技術(shù)要求，穩(wěn)定性研究需符合ICHQ1A（R2）條件

全球申報(bào)便利：檢驗(yàn)方法與國(guó)際協(xié)調(diào)（如熾灼殘?jiān)ǎ瑢?shí)現(xiàn)全球統(tǒng)一放行標(biāo)準(zhǔn)

（二）已上市品種管理

上市后變更評(píng)估：殘留溶劑、元素雜質(zhì)等方法需重新驗(yàn)證，注射劑可見(jiàn)異物控制需更新工藝

質(zhì)量體系升級(jí)：建立基因毒性雜質(zhì)控制策略，完善藥包材功能性檢測(cè)流程

（三）企業(yè)應(yīng)對(duì)策略

短期措施：開(kāi)展現(xiàn)有品種標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照研究，完成檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)

長(zhǎng)期規(guī)劃：建立ICH指導(dǎo)原則應(yīng)用體系，加強(qiáng)生物制品/放射性藥品研發(fā)投入

四、國(guó)際協(xié)調(diào)重點(diǎn)

方法學(xué)接軌：含量均勻度檢查法（ICHQ6A）、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（USP《61》）

技術(shù)要求同步：分析方法驗(yàn)證（ICHQ2（R1））、殘留溶劑分類(lèi)（ICHQ3C）