2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)90：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)分類

歷年考題舉例

1.執(zhí)業(yè)藥師張某對于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)識，正確的是

A.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于藥品產(chǎn)業(yè)鏈中的各個(gè)環(huán)節(jié)，有研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等

B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、可預(yù)見性、不可避免性

C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)可分為自然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，自然風(fēng)險(xiǎn)是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

D.要求對風(fēng)險(xiǎn)的絕對控制，以求達(dá)到零風(fēng)險(xiǎn)

【答案】A

【解析】B錯(cuò)在可預(yù)見性，應(yīng)該是不可預(yù)見性。

C錯(cuò)在后半句話，應(yīng)該是人為風(fēng)險(xiǎn)是我國藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素。

D錯(cuò)在絕對，零風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)用是要求對風(fēng)險(xiǎn)有效控制，不追求零風(fēng)險(xiǎn)。

2.關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的理解，錯(cuò)誤的是

A.藥品上市前控制藥品安全風(fēng)險(xiǎn)主要靠GLP、GCP和藥品注冊審評

B.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

C.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)復(fù)雜、不可避免、不可預(yù)見但是可以控制為零風(fēng)險(xiǎn)

D.藥品上市后控制安全風(fēng)險(xiǎn)的手段主要有藥品不良反應(yīng)報(bào)告、藥品再評價(jià)和藥品召回

【答案】C

【解析】藥品安全風(fēng)險(xiǎn)只能進(jìn)行有效控制，因?yàn)榇嬖谧匀伙L(fēng)險(xiǎn)，不可能控制為零風(fēng)險(xiǎn)。故答案為C。