2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點90：藥品安全風險分類

藥品安全風險分類

歷年考題舉例

1.執(zhí)業(yè)藥師張某對于藥品安全風險的認識，正確的是

A.藥品安全風險存在于藥品產業(yè)鏈中的各個環(huán)節(jié)，有研發(fā)、生產、流通和使用等

B.藥品安全風險具有復雜性、可預見性、不可避免性

C.藥品安全風險可分為自然風險和人為風險，自然風險是我國藥品安全風險的關鍵因素

D.要求對風險的絕對控制，以求達到零風險

【答案】A

【解析】B錯在可預見性，應該是不可預見性。

C錯在后半句話，應該是人為風險是我國藥品安全風險的關鍵因素。

D錯在絕對，零風險。應用是要求對風險有效控制，不追求零風險。

2.關于藥品安全風險的理解，錯誤的是

A.藥品上市前控制藥品安全風險主要靠GLP、GCP和藥品注冊審評

B.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質量與風險管理的主體責任

C.藥品安全風險復雜、不可避免、不可預見但是可以控制為零風險

D.藥品上市后控制安全風險的手段主要有藥品不良反應報告、藥品再評價和藥品召回

【答案】C

【解析】藥品安全風險只能進行有效控制，因為存在自然風險，不可能控制為零風險。故答案為C。