2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)82：按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類

按藥品注冊(cè)類別進(jìn)行分類

歷年考題舉例

1.藥品注冊(cè)類別的相關(guān)內(nèi)容，錯(cuò)誤的是

A.藥品注冊(cè)，按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理

B.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

C.生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(不含生物類似藥)等進(jìn)行分類

D.中藥、化學(xué)藥和生物制品等藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊(cè)藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評(píng)管理需要組織制定，并向社會(huì)公布

【答案】C

【解析】藥品注冊(cè)類別：生物制品注冊(cè)按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進(jìn)行分類。C應(yīng)該是“(含生物類似藥)”，選項(xiàng)說(shuō)的是不含，因此錯(cuò)誤。

2.關(guān)于藥品注冊(cè)類別管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類

B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

【答案】A

【解析】按照新修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》的注冊(cè)分類，中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等。