2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點82：按藥品注冊類別進行分類

按藥品注冊類別進行分類

歷年考題舉例

1.藥品注冊類別的相關內(nèi)容，錯誤的是

A.藥品注冊，按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

B.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

C.生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(不含生物類似藥)等進行分類

D.中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求，由國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)注冊藥品的產(chǎn)品特性、創(chuàng)新程度和審評管理需要組織制定，并向社會公布

【答案】C

【解析】藥品注冊類別：生物制品注冊按照生物制品創(chuàng)新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。C應該是“(含生物類似藥)”，選項說的是不含，因此錯誤。

2.關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是

A.中藥注冊按照中藥創(chuàng)新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執(zhí)行

D.化學藥注冊按照化學藥創(chuàng)新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

【答案】A

【解析】按照新修訂《藥品注冊管理辦法》的注冊分類，中藥可分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。