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2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點75：藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。

藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機構(gòu)

中國食品藥品檢定研究院

是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)

（1）組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作

（2）負責(zé)相關(guān)復(fù)驗、技術(shù)仲裁

（3）組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究

（4）負責(zé)醫(yī)療器械標準管理相關(guān)工作

（5）承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作

（6）組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作

（7）承擔(dān)醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作

（8）承擔(dān)食品藥品檢驗檢測機構(gòu)實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術(shù)工作

（9）組織開展對食品藥品相關(guān)單位質(zhì)量檢驗檢測工作的培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)

國家藥典委員會

法定的“國家藥品標準”工作專業(yè)管理機構(gòu)

（1）組織編制、修訂和編譯《中國藥典》及配套標準

（2）組織制定修訂國家藥品標準

（3）組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)遴選工作。負責(zé)藥品通用名稱命名

（4）組織評估《中國藥典》和國家藥品標準執(zhí)行情況

（5）開展藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術(shù)法規(guī)研究。承擔(dān)藥品標準信息化建設(shè)工作

藥品評價中心（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心）

（1）組織制定修訂藥品不良反應(yīng)、應(yīng)監(jiān)測與上市后安全性評價及藥物濫用監(jiān)測的技術(shù)標準和規(guī)范

（2）組織開展藥品不良反應(yīng)、藥物濫用監(jiān)測工作

（3）開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性評價工作

（4）指導(dǎo)地方相關(guān)監(jiān)測與上市后安全性評價工作

（5）參與擬訂、調(diào)整國家基本藥物目錄

（6）參與擬訂、調(diào)整非處方藥目錄

歷年考題舉例

【1～2】

A.中國藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心

1.承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核工作，對照的機構(gòu)是

2.加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子的機構(gòu)是

【答案】AC

【解析】中國食品藥品檢定研究院的職責(zé)包括：組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽驗和質(zhì)量分析工作；負責(zé)相關(guān)復(fù)驗、技術(shù)仲裁；組織開展檢驗檢測新技術(shù)新方法新標準研究；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作；組織開展有關(guān)國家標準物質(zhì)的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作等；

藥品評價中心加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”牌子。