2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)74：藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類

藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類

歷年考題舉例

1.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.在國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級(jí)中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不同于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的新藥應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

【答案】B

【解析】藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》通用的技術(shù)要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

2.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，正確的是

A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)

B.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

D.《中國藥典》收載的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的最高標(biāo)準(zhǔn)

【答案】C

【解析】其一，藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定、非法定標(biāo)準(zhǔn)，法定標(biāo)準(zhǔn)包括國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)，非法定標(biāo)準(zhǔn)包括企業(yè)、團(tuán)體和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A混淆了分類，說法錯(cuò)誤。其二，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)編撰，選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。其三，中國藥典是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，是底線，不是封頂線，選項(xiàng)D錯(cuò)在“最高標(biāo)準(zhǔn)”故答案為C。