2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點74：藥品標準的分類

藥品標準的分類

歷年考題舉例

1.關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.在國家藥品標準沒有規(guī)定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規(guī)范炮制

B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執(zhí)行

C.企業(yè)標準只能作為企業(yè)的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質量標準

【答案】B

【解析】藥品應當符合國家藥品標準和經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準的藥品質量標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用的技術要求，不得低于《中國藥典》的規(guī)定。

2.關于藥品標準的說法，正確的是

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發(fā)布

C.企業(yè)標準是企業(yè)內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.《中國藥典》收載的質量標準是藥品質量的最高標準

【答案】C

【解析】其一，藥品標準分為法定、非法定標準，法定標準包括國家藥品標準、省級藥品標準，非法定標準包括企業(yè)、團體和行業(yè)標準。選項A混淆了分類，說法錯誤。其二，國家藥品標準由國家藥典委員會負責編撰，選項B說法錯誤。其三，中國藥典是藥品質量的最低標準，是底線，不是封頂線，選項D錯在“最高標準”故答案為C。