2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點73：抽查檢驗與指定檢驗

抽查檢驗

（1）抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費用；抽樣應當購買樣品。費用按照國務院規(guī)定列支

（2）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定

【注】藥品需要檢驗的，應當自檢驗報告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

（3）分為：監(jiān)督抽檢和評價抽檢

監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部門承擔，然后送達所屬區(qū)劃的藥檢驗機構檢驗

評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗，由藥品檢驗機構承擔

指定檢驗

（1）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：

①首次在中國銷售的藥品；

②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；

③國務院規(guī)定的其他藥品

（2）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進口時，都應當通過批簽發(fā)審核檢驗

【注】未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進口