2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)73：抽查檢驗(yàn)與指定檢驗(yàn)

抽查檢驗(yàn)

（1）抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支

（2）對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定

【注】藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定

（3）分為：監(jiān)督抽檢和評價(jià)抽檢

監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，由藥監(jiān)部門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

評價(jià)抽檢：指為評價(jià)某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗(yàn)，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)

指定檢驗(yàn)

（1）必須檢驗(yàn)合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：

①首次在中國銷售的藥品；

②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；

③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

（2）《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或進(jìn)口時(shí)，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗(yàn)

【注】未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或進(jìn)口