2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點72：藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容

執(zhí)業(yè)藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。

藥品監(jiān)督檢查內(nèi)容

研制注冊環(huán)節(jié)	對申請人開展的藥物非臨床研究、藥物臨床試驗、申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場開展的檢查，以及必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包等生產(chǎn)企業(yè)、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查
生產(chǎn)環(huán)節(jié)	《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范實施情況的合規(guī)檢查、日常檢查、有因檢查、專項檢查、疫苗巡查，以及對中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產(chǎn)商開展的延伸檢查
經(jīng)營環(huán)節(jié)	許可檢查、日常檢查和有因檢查；按照藥品監(jiān)督檢查相關規(guī)定，可采取飛行檢查、延伸檢查、委托檢查、聯(lián)合檢查等方式

歷年考題舉例

1.藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查屬于

A.許可檢查

B.日常檢查

C.延伸檢查

D.飛行檢查

【答案】D

【解析】飛行檢查屬于不預先告知的檢查。故答案為D。

2.關于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和委托檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方向

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查