2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)71：藥物臨床試驗(yàn)的目的和主要內(nèi)容

Ⅰ期

觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)

初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

Ⅱ期

初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

治療作用初步評(píng)價(jià)階段

Ⅲ期

進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)

治療作用確證階段

Ⅳ期

考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等

新藥上市后應(yīng)用研究階段

等效性試驗(yàn)

用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)

一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)