2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)60：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（批發(fā)）

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（批發(fā)）——設(shè)施與設(shè)備

（1）經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

（2）儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)。儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。

（3）運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

歷年考題舉例

1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)該有

A.庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

B.專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

C.中藥樣品室

D.中藥樣品柜

【答案】B

【解析】選項(xiàng)C和選項(xiàng)D是直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材應(yīng)設(shè)置的設(shè)施與設(shè)備。

2.根據(jù)GSP的要求，以下關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)施與設(shè)備的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施

B.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所

C.儲(chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備一個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)

D.直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）

【答案】C

【解析】?jī)?chǔ)存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。