2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點59：藥品經營質量管理規(guī)范（批發(fā)）--驗收與抽樣

執(zhí)業(yè)藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。

藥品經營質量管理規(guī)范（批發(fā)）——驗收與抽樣

①驗收：應按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。檢驗報告書應當加蓋其“質量管理專用章原印章”。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

②抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應當具有“代表性”。

②抽樣：

同一批號的藥品	至少檢查一個最小包裝
①生產企業(yè)有特殊質量控制要求 ②打開最小包裝可能影響藥品質量的	可不打開最小包裝
①外包裝及封簽完整的原料藥 ②實施批簽發(fā)管理的生物制品	可不開箱檢查
破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱	開箱檢查至最小包裝

歷年考題舉例

【1～2】

A.可不打開最小包裝

B.可不開箱檢查

C.應檢查至最小包裝

D.應至少檢查一個最小包裝

根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是

1.同批號的藥品

2.外包裝及封簽完整的原料藥

【答案】DB

【解析】同一批號的藥品：至少檢查一個最小包裝；

外包裝及封簽完整的原料藥：可不開箱檢查。