2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)51：特殊情形藥品進(jìn)口管理

特殊情形藥品進(jìn)口管理

臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)藥監(jiān)局或經(jīng)授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。

（2）進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的。

個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理：

（1）進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管；

【注】進(jìn)出境人員不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學(xué)品。

（2）個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶。

歷年考題舉例

1.根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，行政許可程序不包括

A.經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的省級(jí)人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

B.進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要申請(qǐng)辦理的證件是《藥品注冊(cè)證》

D.進(jìn)口的藥品不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的

【答案】C

【解析】根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局或國(guó)務(wù)院授權(quán)的?。▍^(qū)、市）人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口，不需要辦理《藥品注冊(cè)證》。

2.進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說法，正確的是

A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管

B.不限制進(jìn)出境人員攜帶除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品

C.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量

D.超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運(yùn)

【答案】A

【解析】B應(yīng)該是：除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品不得攜帶。

C應(yīng)該是：方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方原件，而不是復(fù)印件。

D應(yīng)該是：超過自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置，而不是退運(yùn)。