2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點51：特殊情形藥品進口管理

特殊情形藥品進口管理

臨床急需少量藥品批準進口要求：

（1）醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國藥監(jiān)局或經授權的省級人民政府批準，可以進口。

（2）進口的藥品應當在指定的醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的，不得擅自擴大使用單位或使用目的。

個人自用少量藥品的進出境管理：

（1）進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監(jiān)管；

【注】進出境人員不得隨身攜帶前款規(guī)定以外的易制毒化學品。

（2）個人藥品進出境過程中應盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶。

歷年考題舉例

1.根據《藥品管理法》及其他相關規(guī)定，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，行政許可程序不包括

A.經國家藥品監(jiān)督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口

B.進口的藥品應當在指定的醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的

C.醫(yī)療機構需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》

D.進口的藥品不得擅自擴大使用單位或使用目的

【答案】C

【解析】根據《藥品管理法》的有關規(guī)定，醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經國家藥品監(jiān)督管理局或國務院授權的?。▍^(qū)、市）人民政府批準，可以進口，不需要辦理《藥品注冊證》。

2.進出境人員隨身攜帶的個人自用的少量藥品，應當以自用、合理數量為限，并接受海關監(jiān)管。關于個人自用少量藥品的進出境管理的說法，正確的是

A.進出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀，應當以自用且數量合理為限，并接受海關監(jiān)管

B.不限制進出境人員攜帶除了第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學品

C.在個人藥品進出境過程中，應盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關憑醫(yī)生有效處方復印件確定攜帶藥品的合理數量

D.超過自用合理數量范圍的藥品應該退運

【答案】A

【解析】B應該是：除了第一類中的藥品類易制毒化學品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學品不得攜帶。

C應該是：方便海關憑醫(yī)生有效處方原件，而不是復印件。

D應該是：超過自用合理數量范圍的藥品應通過貨物渠道進行報關處置，而不是退運。