2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)35：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號：

（1）有效期：3年，期滿前3個月提出再注冊申請。

（2）格式：X藥制字H（Z）＋4位年號＋4位流水號

X—省、自治區(qū)、直轄市簡稱。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。

歷年考題舉例

1.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期為

A.5年，屆滿前3個月申請再注冊

B.5年，屆滿前6個月申請再注冊

C.3年，屆滿前3個月申請再注冊

D.3年，屆滿前6個月申請再注冊

【答案】C

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期：3年，期滿前3個月提出再注冊申請。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)是由

A.所在地省級衛(wèi)生行政部門

B.所在地市級衛(wèi)生行政部門

C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】C

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號的核發(fā)是所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。