2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點11：醫(yī)療器械的分類

醫(yī)療器械的分類

國家對醫(yī)療器械按照“風險程度”實行分類管理。

第一類，風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術衣、手術帽、檢查手套、集液袋等。

第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

如：血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合釘、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護系統(tǒng)軟件、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件等等。

第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。

如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚焦刀、高頻電刀、微波手術刀、醫(yī)用磁共振成像設備、鈷60治療機、正電子發(fā)射斷層掃描裝置（PECT）、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導管、一次性使用輸液器、輸血器等。

歷年考題舉例

【1～2】

A.第一類

B.第二類

C.第三類

D.第四類

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定：

1.較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械屬于

2.風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械屬于

【答案】CA

【解析】第一類，風險程度低、常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類，中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類，較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效。