首頁(yè) > 執(zhí)業(yè)藥師 > 考試輔導(dǎo) > 2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)10：醫(yī)療器械的備案注冊(cè)申請(qǐng)

2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)10：醫(yī)療器械的備案注冊(cè)申請(qǐng)

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽(yáng) 2023-08-16

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摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時(shí)間只有兩個(gè)月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。

醫(yī)療器械的備案注冊(cè)申請(qǐng)

類型	境內(nèi)VS進(jìn)口	申請(qǐng)人（備案人）	審查（備案機(jī)關(guān)）
一類	境內(nèi)	備案人	設(shè)區(qū)的“市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”提交備案資料
一類	進(jìn)口	境外備案人（代理人）	“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”提交備案資料
二類	境內(nèi)	申請(qǐng)人	“省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證
二類	進(jìn)口	境外申請(qǐng)人（代理人）	“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證
三類	境內(nèi)	申請(qǐng)人	“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證
三類	進(jìn)口	境外申請(qǐng)人（代理人）	“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”審查，批準(zhǔn)后發(fā)注冊(cè)證

歷年考題舉例

1.下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說(shuō)法正確的是

A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

B.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料

D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

【答案】C

【解析】第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

A.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.工信部

【答案】C

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。