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2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點10：醫(yī)療器械的備案注冊申請

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽 2023-08-16

摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點供各位考生參考。

醫(yī)療器械的備案注冊申請

類型	境內(nèi)VS進口	申請人（備案人）	審查（備案機關(guān)）
一類	境內(nèi)	備案人	設(shè)區(qū)的“市級藥監(jiān)部門”提交備案資料
一類	進口	境外備案人（代理人）	“國藥監(jiān)部門”提交備案資料
二類	境內(nèi)	申請人	“省級藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證
二類	進口	境外申請人（代理人）	“國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證
三類	境內(nèi)	申請人	“國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證
三類	進口	境外申請人（代理人）	“國藥監(jiān)部門”審查，批準后發(fā)注冊證

歷年考題舉例

1.下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案管理的說法正確的是

A.第一類醫(yī)療器械實行注冊管理

B.第二類、第三類醫(yī)療器械實行備案管理

C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

D.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

【答案】C

【解析】第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級人民政府負責(zé)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

2.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證

A.向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.工信部

【答案】C

【解析】境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。