2022執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)真題及答案（實(shí)時(shí)更新）

2022年執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)科目考試已結(jié)束，為幫助各位考生考后對答案以及估分，希賽網(wǎng)老師特實(shí)時(shí)更新2022年執(zhí)業(yè)中藥師藥事管理與法規(guī)真題及答案，2022執(zhí)業(yè)中藥師法規(guī)真題答案具體內(nèi)容如下：

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中只有一個(gè)最符合題意)

1.國家醫(yī)療保障的基本制度中為幫助困難群眾獲得基本醫(yī)療服務(wù)，并減輕醫(yī)療服務(wù)費(fèi)用負(fù)擔(dān)的制度安排是()。

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)

B.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

C.商業(yè)健康保險(xiǎn)

D.醫(yī)療救助

答案：D

2.政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別為()。

A.90%、70%、50%

B.90%、80%、60%

C.80%、70%、60%

D.80%、70%、50%

答案：B

3.下列關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告的說法，不正確的是()。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告

B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

答案：A

4.下列部門的主要職責(zé)，配合相關(guān)部門加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告管理，負(fù)責(zé)依法查處虛假、違法違規(guī)藥品廣告信息網(wǎng)站的部門是()。

A.市場監(jiān)督管理部門

B.商務(wù)部門

C.公安部門

D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

答案：D

5.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列單位中，應(yīng)當(dāng)配備2個(gè)獨(dú)立冷庫的是()。

A.藥品零售企業(yè)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品運(yùn)輸企業(yè)

答案：C

6.下列關(guān)于藥品召回的說法，不正確的是()。

A.藥品上市許可持有人是藥品召回的責(zé)任主體

B.對于使用后可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級召回

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可持有人履行召回義務(wù)

D.進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回時(shí)，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施

答案：B

7.某化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)計(jì)劃從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除已具備的藥品生產(chǎn)基本條件外，還應(yīng)具備的條件不包括()。

A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備

B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備

C.符合疾病預(yù)防、控制需要

D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃

答案：D

8.中藥材生產(chǎn)應(yīng)符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，下列關(guān)于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范說法錯(cuò)誤的是()。

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估，制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.中藥材生產(chǎn)基地一般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址，應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審確認(rèn)是否符合要求

答案：B

9.下列關(guān)于醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度的主要內(nèi)容的說法錯(cuò)誤的是()。

A.國家醫(yī)療保障局制定信用目錄評價(jià)清單，將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)范圍

B.省級集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級可采取書面提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)信息等處置措施

C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時(shí)限或依法撤銷的，不再計(jì)入信用評價(jià)范圍

D.醫(yī)藥企業(yè)招標(biāo)采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴(yán)重三個(gè)等級，每年動(dòng)態(tài)更新

答案：D

10.根據(jù)《行政處罰法》，下列情形不屬于行政機(jī)關(guān)做出行政處罰之前應(yīng)告知當(dāng)事人有權(quán)要求舉行聽證的是()。

A.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品上市許可持有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定

B.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限割從業(yè)的行政處罰決定

C.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定

D.藥品監(jiān)督管理部門擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定

答案：D

11.下列藥品中，可以通過網(wǎng)絡(luò)向個(gè)人消費(fèi)者銷售的是()。

A.中藥飲片川芍

B.芬太尼注射液

C.A型肉毒毒素制劑

D.含麻黃堿類復(fù)方制劑

答案：A

12.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人義務(wù)的說法，措誤的是()。

A.應(yīng)當(dāng)對藥品的非判臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等藥品全生命周期承擔(dān)管理責(zé)任

B.應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

C.應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量授權(quán)人簽字后方可放行

D.藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，并獨(dú)立承擔(dān)全部責(zé)任

答案：D

13.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理辦法(試行)》，關(guān)于加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨，統(tǒng)一配送，統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事部分第一類精神藥品的零售業(yè)務(wù)

B.各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國性藥品批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)的名單在網(wǎng)上公布

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需。運(yùn)輸困難等特殊情況，可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

D.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

答案：A

14.關(guān)于中成藥的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.中成藥的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》或者省級標(biāo)準(zhǔn)

B.中成藥通用名稱應(yīng)當(dāng)科學(xué)、明確、簡短，不易產(chǎn)生歧義和誤導(dǎo)

C.國家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成藥

D.中成藥應(yīng)當(dāng)由依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)生產(chǎn)

答案：A

15.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的界定及特征的說法錯(cuò)誤的是()。

A.需要取得《醫(yī)療制劑許可證》和藥品批準(zhǔn)文號

B.僅限于本單位臨床使用而市場上沒有供應(yīng)的品種

C.特定情況下，麻醉藥品可以作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種審核

D.只能由醫(yī)院的藥學(xué)部門配制，其他科室不得配制供應(yīng)

答案：A

16.為保障公眾的知情權(quán)、參與權(quán)、表達(dá)藥師權(quán)和監(jiān)督權(quán)國家藥品監(jiān)督管理部門開通藥品信息查詢平臺。下列不屬于藥品信息查詢平臺公開范圍的是()。

A.行政審批信息

B.統(tǒng)計(jì)信息

C.監(jiān)督抽檢信息

D.立案信息

答案：D

17.藥品上市許可持有人或者代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益的對其作出沒收違法所得，并處30萬元以上300萬元以下罰款的部門是()。

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.商務(wù)部門

D.市場監(jiān)督管理部門

答案：D

18.《疫苗管理法》所稱的疫苗包括()。

A.免費(fèi)疫苗和自費(fèi)疫苗

B.兒童疫苗和藥師成人疫苗

C.進(jìn)口疫苗和國產(chǎn)疫苗

D.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗

答案：D

19.關(guān)于《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(藥品GMP)的說法錯(cuò)誤的是()。

A.藥品GMP作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量控制的基本要求

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品注冊的要求，貫徹到原材料采購、藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行以及藥品銷售的全過程中

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或者驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制定、審核批準(zhǔn)和發(fā)放文件

答案：B

20.根據(jù)《專利法》，關(guān)于藥品專利期及專利權(quán)期限補(bǔ)償制度的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品包裝外觀設(shè)計(jì)專利的期限為10年

B.新藥發(fā)明專利權(quán)補(bǔ)償期限不超過5年

C.新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利期限不超過14年

D.藥品發(fā)明專利權(quán)期限為20年

答案：A

21.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品用法可以用規(guī)范的中文、英文書寫。不得使用其他語言或縮寫體

B.每張?zhí)幏街幌抟幻颊哂盟帯Ｗ舟E清楚，不得涂改

C.藥品名稱應(yīng)當(dāng)用規(guī)范的中文名稱書寫。沒有中文名稱的可以用規(guī)范的英文名稱書寫

D.藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用。特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名

答案：A

22.國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為三類。下列均屬于第二類醫(yī)療器械的是()。

A.外料用手術(shù)刀、皮膚縫合釘、手術(shù)顯微鏡

B.血壓計(jì)、避孕套、無菌醫(yī)用手套

C.體外反搏裝置、微波手術(shù)刀、集液袋

D.心電圖機(jī)、檢查手套、助聽器

答案：B

23.根據(jù)《藥品管理法》第一百十八條的規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人，主要負(fù)責(zé)人，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處()。

A.所獲收入30%以上一倍以下罰款

B.所獲收入一倍以上三倍以下罰款

C.收入30%以上三倍以下罰款

D.所獲收入一倍以五倍以下罰款

答案：C

24.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會機(jī)構(gòu)設(shè)置與組織架構(gòu)的說法，錯(cuò)誤的是()。

A.該委員會屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)常設(shè)的行政管理部門

B.該委員會日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)

C.該委員會主任委員應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人

D.二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立該委員會

答案：A

25.據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，關(guān)于藥品飛行檢查啟動(dòng)和實(shí)施的說法錯(cuò)誤的是()。

A.藥品監(jiān)督管理部門接到投訴舉報(bào)的，可以開展飛行檢查

B.藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組，應(yīng)當(dāng)由2名以上檢察人員組成

C.檢察人員到達(dá)檢查現(xiàn)場后，應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和執(zhí)法證明文件

D.被檢查單位應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，以配合藥品飛行檢查

答案：D

26.醫(yī)療保障體系的構(gòu)建中，發(fā)揮托底作用的是

A.基本醫(yī)療保險(xiǎn)

B.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

C.商業(yè)健康保險(xiǎn)

D.醫(yī)療救助

答案：D

27.下列關(guān)于不良反應(yīng)報(bào)告的說法，不正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告，再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告

B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可持有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

答案：A

28.困難群眾享受的是()

A基本醫(yī)療保險(xiǎn)

B.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

C商業(yè)健康保險(xiǎn)

D.醫(yī)療救助

答案：D

29.從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)，除符合《藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外,還應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括的是()

A.具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能諸備

B.具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備

C.符合疾病預(yù)防、控制需要

D.符合所在地人口發(fā)展規(guī)劃

答案：D

30.逐步實(shí)現(xiàn)政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、二級公立醫(yī)院、三級公立醫(yī)院基本藥物配備品種數(shù)量占比原則上分別不低于()

A.90%,70%,50%

B.90%,80%,60%

C.80%,70%,60%

D.80%,70%,50%

答案：B

31.招采管理錯(cuò)誤的是()

A.國家醫(yī)療保障局制定信用目錄評價(jià)清單,將醫(yī)藥商業(yè)賄賂、涉稅違法等行為納入醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)范圍

B.省級集中采購機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用評級，可采取書面提醒告誠、提示風(fēng)險(xiǎn)信息等處置措施

C.醫(yī)藥企業(yè)失信行為超過一定時(shí)限或依法撤銷的，不再計(jì)入信用評價(jià)范圍

D.醫(yī)藥企業(yè)招標(biāo)采購失信情況評定分級包括一般、中等、嚴(yán)重三個(gè)等級，每年動(dòng)態(tài)更新

答案：D

32.不良反應(yīng)報(bào)告錯(cuò)誤的是()

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人發(fā)現(xiàn)或獲知藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)當(dāng)先向藥品上市許可持有人報(bào)告,再通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告

B.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行審核

C.個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集和報(bào)告是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的基礎(chǔ)，也是藥品上市許可特有人應(yīng)履行的基本法律責(zé)任

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照可疑即報(bào)原則，報(bào)告獲知的所有藥品不良反應(yīng)信息

答案：A

33.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是()

A.藥品上市許可特有人是藥品回的責(zé)任主體

B.對于使用后可能起嚴(yán)重健康危害的藥品，應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級召回

C.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品上市許可特有人履行召回義務(wù)

D.進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回時(shí)，由進(jìn)口的企業(yè)負(fù)責(zé)具體實(shí)施

答案：B

34.不能申請行政訴訟的是()

A.藥品監(jiān)督管理部門]擬對某藥品上市許可特有人作出吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》的行政處罰決定

B.藥品監(jiān)督管理部門以對某藥品批發(fā)企業(yè)法定代表人作出限制從業(yè)的行政處罰決定

C.藥品監(jiān)督管理部門]以對某藥品生產(chǎn)企業(yè)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的行政處罰決定

D.藥品監(jiān)督管理部門]擬對某藥品零售企業(yè)作出警告的行政處罰決定

答案：D

35.負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)廣告信息監(jiān)督()

A.市場監(jiān)督管理部]

B.商務(wù)部門

C.公安部門

D.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

答案：A

36.關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)要求錯(cuò)誤的是()

A.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)，明確影響中藥材質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開展質(zhì)量風(fēng)，險(xiǎn)評估,制定有效的生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制、預(yù)防措施

B.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)有中藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)或者農(nóng)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷并有中藥材生產(chǎn)、質(zhì)量管理3年以上實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

C.中藥材生產(chǎn)基地--般應(yīng)當(dāng)選址于道地產(chǎn)區(qū)，在非道地產(chǎn)區(qū)選址,應(yīng)當(dāng)提供充分文獻(xiàn)或者科學(xué)數(shù)據(jù)證明其適宜性

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期組織對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施情況的內(nèi)審，確認(rèn)是否符合要求100

答案：B

37.需要配備兩個(gè)冷庫的是()

A藥品零售企業(yè)

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品運(yùn)輸企業(yè)

答案：B

持續(xù)更新中……