2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題答案及解析（綜合分析選擇題）

2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)綜合分析選擇題真題答案及解析如下：

綜合分析選擇題(共10小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個(gè)臨床情景、病例、實(shí)例或案例的背景信息逐漸展開(kāi)。每題的備選選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意)

【91～93】

2020年1月，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師向某門(mén)診患者開(kāi)具一種口服給藥的非限制使用級(jí)抗菌藥物，用藥后患者出現(xiàn)嚴(yán)重剝脫性皮炎，經(jīng)全力救治，患者病情逐漸好轉(zhuǎn)。患者家屬認(rèn)為是醫(yī)療事故，向法院起訴要求賠償，經(jīng)鑒定，該藥品質(zhì)量合格，用藥方案符合規(guī)范，該醫(yī)療機(jī)構(gòu)治療和處置適當(dāng)，患者的嚴(yán)重剝脫性皮炎系用藥所致罕見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，且藥品說(shuō)明書(shū)未記載，相關(guān)文獻(xiàn)中只有個(gè)案報(bào)道。

91、關(guān)于該藥品不良反應(yīng)的說(shuō)法。正確的是( )

A. 該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良事件

B. 該藥品不良反應(yīng)應(yīng)定性為新的藥品不良反應(yīng)

C. 除該患者主治醫(yī)師外，其他醫(yī)務(wù)人員不得報(bào)告該藥品不良反應(yīng)

D. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)盡快與衛(wèi)生健康主管部門(mén)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查工作

92、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為( )

A. 15日內(nèi)

B. 1日內(nèi)

C. 5日內(nèi)

D. 10日內(nèi)

93、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該藥品的處理，正確的是( )

A. 該醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品

B. 必須由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品

C. 住院患者使用該藥品時(shí)，必須由專(zhuān)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)

D. 必須由具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方后，可使用該藥品

【94～97】

甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營(yíng)門(mén)店，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為處方藥、甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥;經(jīng)營(yíng)范圍為中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品、中成藥。甲有自建網(wǎng)站，2011年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，2012年取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書(shū)》，獲準(zhǔn)通過(guò)自建網(wǎng)站開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售活動(dòng)。

94、某患者到醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診時(shí)，醫(yī)師為其開(kāi)具了含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑處方藥康泰克3盒。患者憑該處方到甲所屬門(mén)店調(diào)配，甲的下列處理方式中，正確的是( )

A. 認(rèn)為該藥品屬于藥品零售企業(yè)禁止經(jīng)營(yíng)的品種，拒絕調(diào)配銷(xiāo)售

B. 憑患者本人身份證和處方給予調(diào)配3盒

C. 認(rèn)為該處方屬于超劑量處方，憑患者本人身份證和處方最多給予調(diào)配2盒

D. 要求患者必須回原醫(yī)院修改處方和取得醫(yī)師簽字后方可給予調(diào)配

95、甲的下列藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為中，違反法律規(guī)定的是( )

A. 甲自建網(wǎng)站展示銷(xiāo)售藥品的通用名稱(chēng)，并在頁(yè)面留下咨詢(xún)電話(huà)

B. 某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買(mǎi)了1盒非處方藥培菲康，在選定的門(mén)店取藥

C. 某消費(fèi)者從甲自建網(wǎng)站下單購(gòu)買(mǎi)了3盒紅霉素眼膏，由甲所屬門(mén)店的執(zhí)業(yè)藥師遞送至該消費(fèi)者家中

D. 甲通過(guò)自建網(wǎng)站，根據(jù)消費(fèi)者提供的處方為其調(diào)配處方藥安定，并將該藥品遞送至該消費(fèi)者家中

96、關(guān)于甲總部和所屬門(mén)店經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍的說(shuō)法，正確的是( )

A. 各直營(yíng)門(mén)店不需取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍與甲總部一致

B. 各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)與甲總部一致

C. 各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，經(jīng)營(yíng)類(lèi)別應(yīng)當(dāng)與甲總部一致，經(jīng)營(yíng)范圍可以與甲總部不一致

D. 各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過(guò)甲總部

97、2017年1月和9月，國(guó)務(wù)院兩次發(fā)布決定，取消了部分行政許可，包括第三方網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)在內(nèi)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批被取消。甲在此后的下列經(jīng)營(yíng)行為中，符合藥品經(jīng)營(yíng)管理規(guī)定的是( )

A. 通過(guò)自建網(wǎng)站銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B. 通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某個(gè)體診所

C. 通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)

D. 通過(guò)自建網(wǎng)站將非處方藥銷(xiāo)售給某藥品零售企業(yè)

【98～99】

某中醫(yī)醫(yī)院通過(guò)查找中醫(yī)古籍文獻(xiàn)，發(fā)現(xiàn)有中藥驗(yàn)方對(duì)治療腦卒中有效。經(jīng)希賽網(wǎng)反復(fù)討論和論證，決定在臨床上使用，但發(fā)現(xiàn)有一味中藥飲片市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)，導(dǎo)致醫(yī)師無(wú)法開(kāi)方使用，決定自行炮制。同時(shí)，該醫(yī)院決定應(yīng)用傳統(tǒng)工藝將其配制成中藥制劑。

98、關(guān)于該院自行炮制市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的中藥飲片的說(shuō)法，正確的是( )

A. 該院不得自行炮制中藥飲片，但可以采購(gòu)功能相近的中藥飲片代替

B. 炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可按照本省的中藥飲片炮制規(guī)范炮制

C. 在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片

D. 向所在地衛(wèi)生健康主管部門(mén)備案后，可以委托有經(jīng)驗(yàn)的老藥工按照中藥材炮制規(guī)范代為加工后使用該中藥飲片

99、關(guān)于該院應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑的說(shuō)法，正確的是( )

A. 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可配制

B. 經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門(mén)批準(zhǔn)方可配制

C. 經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)方可配制

D. 向中醫(yī)藥管理局備案后方可配制

【100～101】

藥品監(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

100、A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于( )

A. 注冊(cè)檢驗(yàn)

B. 復(fù)驗(yàn)

C. 抽樣檢驗(yàn)

D. 指定檢驗(yàn)

101、該藥品質(zhì)量公告的最終發(fā)布單位是( )

A. A省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B. 藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C. A省藥品檢驗(yàn)所

D. 中國(guó)食品藥品檢定研究院

【102～103】

2020年1月31日，藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫(kù)時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫(kù)、銷(xiāo)售。中藥注射制劑Z說(shuō)明書(shū)標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷(xiāo)售給某患者，銷(xiāo)售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

102、關(guān)于甲采購(gòu)Z的行為，符合規(guī)定的是( )

A. Z說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B. 采購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可

C. 作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑

D. 購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

103、該患者可以向甲請(qǐng)求賠償損失，此外還可以請(qǐng)求支付賠償金。關(guān)于賠償金額的正確的是( )

A. 賠償金不得少于200元

B. 賠償金不得少于600元

C. 賠償金不得少于800元

D. 賠償金不得少于1000元

【104～107】

甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

1、2019年1月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形：

(1)注冊(cè)在甲企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師丁為該企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，經(jīng)核查，目前丁在丙企業(yè)工作;

(2)甲將磷酸可待因糖漿銷(xiāo)售給乙，并如實(shí)開(kāi)具了銷(xiāo)售發(fā)票，出具了隨貨同行單;

(3)甲接收乙退回的藥品時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品已過(guò)有效期，但仍然接受退貨;

(4)甲從丙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)未索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票。

2、2019年3月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)乙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)乙企業(yè)負(fù)責(zé)是一名從業(yè)藥師，沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師。

3、2019年5月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)丙實(shí)施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)下列四種情形

(5)經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字放行后，丙將免疫規(guī)劃疫苗儲(chǔ)存于配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的成品陰涼庫(kù);

(6)丙委托甲為其配送某非免疫規(guī)劃疫苗至某縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu);

(7)由于甲的配送能力限制，部分配送目的地距離超出甲的物流配送能力，經(jīng)甲與丙協(xié)商，甲將一部分疫苗配送業(yè)務(wù)二次委托轉(zhuǎn)包給另一家具備冷鏈配送能力的社會(huì)物流企業(yè);

(8)丙委托甲向接種單位配送非免疫規(guī)劃疫苗乏苗在運(yùn)輸途中全程未脫離冷鏈控制，但接種單位拒絕接收。

2019年6月，藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)丙自行配送某批次非免疫規(guī)劃疫苗時(shí)，輸過(guò)程中冷鏈車(chē)設(shè)備發(fā)生故障，該車(chē)中的疫苗儲(chǔ)存溫度發(fā)生輕微偏差。

104、對(duì)甲實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，屬于違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的是( )

A. 情形(1)、情形(2)、情形(4)

B. 情形(1)、情形(3)、情形(4)

C. 情形(1)、情形(2)、情形(3)

D. 情形(2)、情形(3)、情形(4)

105、關(guān)于乙的人員配備的說(shuō)法，正確的是( )

A. 根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B. 乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營(yíng)

C. 乙可以向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)核減處方藥和甲類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)類(lèi)別

D. 乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

106、對(duì)兩實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的四種情形中，符合對(duì)疫苗管理要求的是( )

A. 情形(5)、情形(6)

B. 情形(6)、情形(7)

C. 情形(6)、情形(8)

D. 情形(7)、情形(8)

107、丙對(duì)運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的疫苗的處理方式，正確的是( )

A. 丙認(rèn)為溫度輕微偏差屬于可控范圍，向衛(wèi)生健康主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告后，可繼續(xù)使用

B. 丙立即評(píng)估異常情況對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，再?zèng)Q定是否繼續(xù)使用

C. 丙向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可銷(xiāo)毀該批次疫苗

D. 丙在質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人認(rèn)可后銷(xiāo)毀該車(chē)次配送的疫苗

【108～110】

甲是藥品上市許可持有人，持有并生產(chǎn)的品種包括處方藥硝苯地平控釋片魚(yú)腥草注射液，中藥飲片黃芪，非處方藥維生素C泡騰片乙是藥品批發(fā)企業(yè)，長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，從甲處采購(gòu)硝苯地平控釋片、中藥飲片黃芪、維生素C泡騰片，最近決定首次從甲處采購(gòu)魚(yú)握草注射液甲將乙采購(gòu)的四種藥品同車(chē)運(yùn)輸至乙處，乙將到貨藥品儲(chǔ)存在間一庫(kù)房合藥品。

108、為擴(kuò)大市場(chǎng)，甲擬對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行廣告宣傳，甲的下列行為中，符合藥品廣告管理規(guī)定的是( )

A. 在中央電視臺(tái)少兒頻道發(fā)布中藥飲片黃芪的廣告

B. 在經(jīng)指定可發(fā)布處方藥廣告的專(zhuān)業(yè)期刊上發(fā)布硝苯地平控釋片廣告

C. 聘請(qǐng)某醫(yī)院內(nèi)科主任擔(dān)任維生素C泡騰片廣告的形象代言人

D. 以魚(yú)腥草注射液商品名為某電視臺(tái)老年人真人秀冠名

109、關(guān)于乙從甲處采購(gòu)魚(yú)腥草注射液的行為，符合規(guī)定的是( )

A. 乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件原件予以保存

B. 因長(zhǎng)期與甲保持業(yè)務(wù)關(guān)系，乙的采購(gòu)部門(mén)可以直接做出采購(gòu)決定

C. 乙必須組織實(shí)地考察，對(duì)甲的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)后，再做出采購(gòu)決定

D. 乙的采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)

110、下列甲和乙運(yùn)輸、儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量管理行為中，不符合規(guī)定的是( )

A. 將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

B. 將硝苯地平控釋片和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存

C. 將硝苯地平控釋片和維生素C泡騰片同庫(kù)儲(chǔ)存

D. 將維生素C泡騰片和魚(yú)腥草注射液同車(chē)運(yùn)輸

答案及解析：

91、B

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。

藥品不良反應(yīng)的分類(lèi)

A選項(xiàng)該藥品不良反應(yīng)不屬于藥品不良反應(yīng)事件。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

C選項(xiàng)鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員向藥品上市許可持有人報(bào)告不良反應(yīng)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

D選項(xiàng)對(duì)死亡病例由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)查，其他藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行審核和評(píng)價(jià)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)，定性為新的藥品不良反應(yīng)。故本題選B。

92、A

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。

報(bào)告時(shí)限

醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告該藥品不良反應(yīng)的時(shí)限應(yīng)為15日內(nèi)。故本題選A。

93、B

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置。

該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以繼續(xù)在門(mén)診使用該藥品。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

住院患者使用該藥品時(shí)，由專(zhuān)(兼)職人員監(jiān)測(cè)該藥品的不良反應(yīng)。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

該藥品屬于非限制使用級(jí)別的抗菌藥物。不需要具有高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開(kāi)具處方。初級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師即可獲得處方權(quán)。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)由具有相應(yīng)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師嚴(yán)格掌握用藥指征后，可繼續(xù)使用該藥品。故本題選B。

94、B

【試題解析】本題考查含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理。

含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的管理

除憑醫(yī)師處方按處方劑量銷(xiāo)售外，屬于非處方藥的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑一次銷(xiāo)售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。此題易錯(cuò)選C選項(xiàng)，注意該患者憑處方，可以在門(mén)店購(gòu)買(mǎi)3盒。故本題選B。

95、D

【試題解析】本題考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理。

不得在網(wǎng)上銷(xiāo)售品種：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等實(shí)行特殊管理的藥品。

安定屬于精神藥品，不得通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。故本題選D。

96、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)和許可管理。

各直營(yíng)門(mén)店都應(yīng)取得獨(dú)立的藥品經(jīng)營(yíng)許可證，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別及經(jīng)營(yíng)范圍嚴(yán)禁超過(guò)甲總部。ABC選項(xiàng)均為干擾項(xiàng)。故本題選D。

【希賽點(diǎn)撥】

開(kāi)辦藥品批發(fā)、零售企業(yè)審批部門(mén)

97、C

【試題解析】本題考查網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)管理。

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。A選項(xiàng)不符合規(guī)定。

藥品零售企業(yè)通過(guò)自建網(wǎng)站，向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品，不能向診所及其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品。BD選項(xiàng)不符合規(guī)定。

通過(guò)自建網(wǎng)站向個(gè)人消費(fèi)者提供用藥咨詢(xún)服務(wù)符合規(guī)定。故本題選C。

98、C

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理：

① 調(diào)劑與臨方炮制：對(duì)存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)常用劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認(rèn)(雙簽字)或重新開(kāi)具處方后方可調(diào)配。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出。二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%;中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以?xún)?nèi)。

② 罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日用量，連續(xù)使用不得超過(guò)7日，成人一次的常用量為每天3～6克。處方保存3年備查。

③ 醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向所在地市級(jí)以上藥監(jiān)部門(mén)備案。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以加工少量自用特殊規(guī)格飲片，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)向市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)，而非省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)，也非衛(wèi)生健康主管部門(mén)，BD選項(xiàng)錯(cuò)誤。

在保證質(zhì)量的情況下，向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后，可以在該院內(nèi)炮制和使用該中藥飲片。故本題選C。

99、A

【試題解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制成中藥制劑向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后方可配制，無(wú)需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。BCD選項(xiàng)均為干擾項(xiàng)。故本題選A。

100、C

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型

A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)藥品X的檢驗(yàn)屬于抽樣檢驗(yàn)。故本題選C。

101、B

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。

質(zhì)量公告的發(fā)布權(quán)限

類(lèi)別內(nèi)容

藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)布：對(duì)由于藥品質(zhì)量嚴(yán)重影響用藥安全、有效的情形

應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布：對(duì)藥品的評(píng)價(jià)抽驗(yàn)，應(yīng)給出藥品質(zhì)量分析報(bào)告

省級(jí)藥品質(zhì)量公告由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行規(guī)定。通過(guò)國(guó)藥監(jiān)督部門(mén)網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)藥監(jiān)部

省級(jí)藥品質(zhì)量公告的發(fā)布由各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)自行規(guī)定。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)布的藥品質(zhì)量公告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通過(guò)國(guó)藥監(jiān)督部門(mén)網(wǎng)站向社會(huì)公布，并在發(fā)布后5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)藥監(jiān)部。故本題選B。

102、A

【試題解析】本題考查藥品標(biāo)簽管理規(guī)定。

有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示，有效期格式應(yīng)為“有效期至2021年06月”。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

藥品零售企業(yè)，可以購(gòu)進(jìn)中藥注射劑。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

有效期若標(biāo)注到日：應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天。購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年1月30日。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選A。

103、D

【試題解析】本題考查藥品質(zhì)量侵權(quán)的法律責(zé)任。

藥品質(zhì)量侵權(quán)法律責(zé)任

受害人或者其近親屬除請(qǐng)求賠償損失外，還可以請(qǐng)求支付價(jià)款 10倍或者損失3倍的賠償金，增加賠償?shù)慕痤~不足1000元的，為1000。故本題選D。

104、A

【試題解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師與健康中國(guó)戰(zhàn)略、藥品經(jīng)營(yíng)管理、特殊管理規(guī)定的藥品管理

情形( 1 )執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在其注冊(cè)的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

情形( 2 )乙是非連鎖藥品零售企業(yè)，批發(fā)企業(yè)不能將第二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給非連鎖藥品零售企業(yè)。

情形( 4 )甲從丙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)索取購(gòu)進(jìn)發(fā)票。

故本題選A。

【希賽點(diǎn)撥】

麻醉藥品和精神藥品購(gòu)銷(xiāo)

105、A

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，零售企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師。乙企業(yè)負(fù)責(zé)人是一名從業(yè)藥師，沒(méi)有配備執(zhí)業(yè)藥師，不符合要求，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，而不是乙自己申請(qǐng)注銷(xiāo)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。BC選項(xiàng)均不恰當(dāng)。故本題選A。

106、C

【試題解析】本題考查特疫苗管理。

陰涼庫(kù)的溫度為不高于20℃。不符合疫苗儲(chǔ)存溫度。情形( 5 )不符合要求。

疫苗配送業(yè)務(wù)不可二次委托。情形( 7 )不符合要求。

故本題選C。

107、B

【試題解析】本題考查疫苗管理。

運(yùn)輸中發(fā)生溫度異常的，須填寫(xiě)“疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸溫度異常情況記錄表”。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)重大偏差或此藥偏差處理流程，評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響，并將評(píng)估報(bào)告提交給相應(yīng)單位，經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒(méi)有影響的，可繼續(xù)使用。經(jīng)評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的，應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督下銷(xiāo)毀。故本題選B。

108、B

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。

中藥飲片屬于處方藥，不得在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

不得使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者希賽網(wǎng)、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營(yíng)養(yǎng)師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

不得利用處方藥或特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。D選項(xiàng)錯(cuò)誤。

故本題選B。

【希賽點(diǎn)撥】

廣告發(fā)布媒體的限制：

① 處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品廣告只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)務(wù)院藥監(jiān)部門(mén)共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物上發(fā)布。

② 不得利用處方藥或特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品的名稱(chēng)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳。

③ 不得使用與處方藥名稱(chēng)或者特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品名稱(chēng)相同的商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告，也不得利用該商標(biāo)、企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名進(jìn)行廣告宣傳

④ 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場(chǎng)所發(fā)布。

109、D

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

乙應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性并索取藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件予以保存，不需要原件，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

魚(yú)腥草注射液作為首營(yíng)品種，采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。

必要的時(shí)候才組織實(shí)地考察，對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。

乙的采購(gòu)部門(mén)提出申請(qǐng)后，由乙的質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。故本題選D。

110、A

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。

儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)要求：

① 色標(biāo)管理：紅色(不合格藥品區(qū))、黃色(待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū))、綠色(合格藥品區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)、零貨稱(chēng)取區(qū));

② 距離：按批號(hào)堆碼且不得混垛，垛間距：≥5cm，與地面間距：≥10cm;

與墻、屋頂、庫(kù)房散熱器或供暖管道間距≥30cm;

③ 存放：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放;中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放;拆除外包裝的零貨藥品集中存放;

④ 相對(duì)濕度(RH)：35%～75%，最大允許誤差為±5%。

中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫(kù)存放。A選項(xiàng)將中藥飲片黃芪和魚(yú)腥草注射液同庫(kù)儲(chǔ)存不符合規(guī)定。故本題選A