2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試真題答案及解析（配伍選擇題）

2020年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)配伍選擇題真題答案及解析如下：

配伍選擇題(共60題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意)

【41～42】

A. 國藥準(zhǔn)字S + 4位年號 + 4位順序號

B. 國藥準(zhǔn)字H + 4位年號 + 4位順序號

C. J + 4位年號 + 4位順序號

D. 國藥準(zhǔn)字HJ + 4位年號+ 4位順序號

41、境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式是( )

42、境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式是( )

【43～44】

A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)

B. 藥品經(jīng)營企業(yè)

C. 臨床試驗機構(gòu)倫理委員會

D. 藥物安全性評價中心

43、應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專(兼)職人員的是( )

44、應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員的是( )

【45～47】

A. 阿托品

B. 咖啡因

C. 布桂嗪

D. 氯胺酮

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

45、郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的麻醉藥品是( )

46、郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是( )

47、郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，托運時無需預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是( )

【48～50】

A. 慎重經(jīng)驗用藥

B. 參照藥敏試驗結(jié)果選用

C. 及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D. 暫停對此目標(biāo)細菌的臨床應(yīng)用

根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》

48、對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是( )

49、對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是( )

50、對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是( )

【51～53】

A. 單味罌粟殼

B. 復(fù)方磷酸可待因溶液

C. 按非處方藥管理的含麻黃堿類復(fù)方制劑

D. 復(fù)方甘草片

51、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)查驗購買者身份證并對姓名和身份證號予以登記的是( )

52、不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理，藥品零售企業(yè)必須憑處方調(diào)劑的是( )

53、按第二類精神藥品管理，必須憑精神藥品專用處方才能調(diào)劑的是( )

【54～55】

A. 醫(yī)療用毒性藥品

B. 含麻黃堿類復(fù)方制劑

C. 免疫規(guī)劃疫苗

D. 含興奮劑藥品

54、加強A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是( )

55、在藥品包裝和標(biāo)簽上，無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識的是( )

【56～58】

A. 混淆行為

B. 侵犯商業(yè)秘密行為

C. 虛假宣傳和虛假交易行為

D. 詆毀商譽行為

根據(jù)《反不正當(dāng)競爭法》

56、某藥品零售連鎖企業(yè)安排“網(wǎng)絡(luò)水軍”為其銷售的商品生成不真實的網(wǎng)絡(luò)銷量數(shù)據(jù)和“用戶好評”，該“刷單炒信”的行為屬于( )

57、某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機構(gòu)通過不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應(yīng)信息，未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，該行為屬于( )

58、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研制部門負責(zé)人未經(jīng)企業(yè)同意，將企業(yè)在研藥物的臨床研究數(shù)據(jù)披露給開展相同品種研制的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)，該行為屬于( )

【59～60】

A. 具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B. 具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C. 具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D. 具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)枝術(shù)職稱

59、中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)要求是( )

60、中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是( )

【61～62】

A. 【警示語】

B. 【禁忌】

C. 【規(guī)格】

D. 【藥品名稱】

根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

61、列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是( )

62、含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含×××(化學(xué)藥品通用名稱)”的藥品說明書項目是( )

【63～65】

A. 3個月

B. 1年

C. 5年

D. 3年

63、《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是( )

64、《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是( )

65、《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是( )

【66～68】

A. 法律

B. 行政法規(guī)

C. 規(guī)范性文件

D. 部門規(guī)章

66、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于 ( )

67、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于 ( )

68、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于 ( )

【69～71】

A. 道地藥材

B. 鮮用藥材

C. 野生或半野生藥用動植物

D. 自采自種自用中草藥

69、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是( )

70、不得加工成中藥制劑的是( )

71、采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則的是( )

【72～73】

A. 通用名稱

B. 商品名稱

C. 馳名商標(biāo)

D. 注冊商標(biāo)

根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》

72、藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)的文字是( )

73、藥品廣告中必須標(biāo)明的內(nèi)容是( )

【74～75】

A. 不予核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

B. 注銷藥品生產(chǎn)許可證

C. 補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證

D. 不予再注冊

74、對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)( )

75、對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)( )

【76～78】

A. 制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好

B. 用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確

C. 作為處方藥使用時的安全性

D. 涉及運動員、兒童等人群用藥，應(yīng)有明確的安全性指示

76、非處方藥的有效性具有的特點包括( )

77、非處方藥的安全性評價包括( )

78、申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括( )

【79～80】

A. 所有抗菌藥物

B. 所有中藥注射劑

C. 所有終止妊娠藥品

D. 所有生物制品

79、藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的是( )

80、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是( )

【81～83】

A. 行政許可

B. 行政處罰

C. 行政復(fù)議

D. 行政強制

81、藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于( )

82、行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出( )

83、藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于( )

【84～85】

A. 責(zé)令改正，給予警告

B. 責(zé)令停業(yè)整頓

C. 處十萬元以上五十萬元以下的罰款

D. 責(zé)令暫停銷售

根據(jù)《藥品管理法》

84、未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的行為，經(jīng)警告，逾期不改正的，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為( )

85、藥品經(jīng)營企業(yè)零售藥品未正確說明用法、用量等事項時，應(yīng)承擔(dān)的行政法律責(zé)任為( )

【86～88】

A. 有效期后2年

B. 3年

C. 一直

D. 不少于5年

86、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對無有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存期限是( )

87、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對有有效期的非植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是( )

88、從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，對植入類醫(yī)療器械銷售記錄的保存時限是( )

【89～90】

A. 藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司

B. 藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C. 藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

D. 省級藥品監(jiān)督管理部門

89、負責(zé)境外生產(chǎn)藥品再注冊審評工作的部門是( )

90、負責(zé)境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請的受理、審查和審批的部門是( )

答案及解析：

【41～42】A、D

【試題解析】本題考查藥品審評審批。

藥品批準(zhǔn)文件

H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

境內(nèi)生產(chǎn)的生物制品的批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字S+4位年號+4位順序號。

境外生產(chǎn)的化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號格式：國藥準(zhǔn)字HJ+4位年號+4位順序號。

B選項為境內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)藥的批準(zhǔn)文號格式。C選項為干擾項。故本題選A、D。

【43～44】B、A

【試題解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報告和處置。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或指定負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專(兼)職人員。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的機構(gòu)并配備專職人員。

CD選項為干擾項。故本題選B、A。

【希賽點撥】

藥品不良反應(yīng)報告主體、報告范圍

【45～47】C、D、B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。

麻醉藥品和精神藥品目錄

麻醉藥品和精神藥品郵寄時需要預(yù)先辦理準(zhǔn)予郵寄證明，麻醉藥品和第一類精神藥品托運時需要預(yù)先辦理運輸證明，第二類精神藥品托運時無需預(yù)先辦理運輸證明。

阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品，咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤?，布桂嗪屬于麻醉藥品，氯胺酮屬于第一類精神藥品?/p>

托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的麻醉藥品是布桂嗪;托運時需要預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是氯胺酮;托運時無需預(yù)先辦理運輸證明的精神藥品是咖啡因。故本題選C、D、B。

【48～50】B、A、C

【試題解析】本題考查抗菌藥物應(yīng)用管理。

對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用。

對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)慎重經(jīng)驗用藥。

對主要目標(biāo)細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)預(yù)警信息通報本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員。

故本題選B、A、C。

【51～53】C、D、B

【試題解析】本題考查含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。

含特殊藥品復(fù)方制劑的管理

藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)查驗購買者身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。

復(fù)方甘草片不屬于麻醉藥品和精神藥品，但按處方藥管理。

含可待因復(fù)方口服液體制劑管理：列入第二類精神藥品管理，憑醫(yī)療機構(gòu)開具的精神藥品專用處方銷售。

A選項罌粟殼為麻醉藥品。故本題選C、D、B。

【54～55】A、B

【試題解析】本題考查醫(yī)療用毒性藥品管理、含特殊藥品復(fù)方制劑的管理。

A型肉毒毒素列入醫(yī)療用毒性藥品的管理。

含麻黃堿類復(fù)方制劑無需印制特定字樣或?qū)Ｓ袠?biāo)識。

C選項有專有標(biāo)識，D選項藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，在包裝標(biāo)識或者產(chǎn)品說明書上注明“運動員慎用”字樣。

故本題選A、B。

【希賽點撥】專有標(biāo)識

【56～58】C、D、B

【試題解析】本題考查不正當(dāng)競爭行為。

通過組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的刷單炒信，會對消費者的購物決策產(chǎn)生嚴(yán)重誤導(dǎo)屬于虛假宣傳和虛假交易行為。

編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽屬于詆毀商譽行為。

以不正當(dāng)手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密屬于侵犯商業(yè)秘密行為。

故本題選C、D、B。

【59～60】A、C

【試題解析】本題考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)企業(yè)人員資質(zhì)

中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)要求是具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。B選項易混淆，B選項為企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人的資質(zhì)要求。

中藥飲片批發(fā)企業(yè)中藥材驗收人員的資質(zhì)要求是具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。D選項為干擾項。

故本題選A、C。

【61～62】B、A

【試題解析】本題考查藥品說明書管理規(guī)定。

【禁忌】項下列出藥品不能應(yīng)用的各種情形，包括禁止應(yīng)用該藥的人群、疾病等。

【警示語】下列出含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含×××( 化學(xué)藥品通用名稱 )”。

故本題選B、A。

【希賽點撥】 藥品說明書要點

【63～65】A、B、C

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品管理、藥品類易制毒化學(xué)品的管理。

《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》的有效期是3個月。

《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》的有效期是1年。

《藥品經(jīng)營許可證》的有效期是5年。

故本題選A、B、C。

【希賽點撥】相關(guān)證件的審批部門及有效期總結(jié)

【66～68】D、D、B

【試題解析】本題考查我國藥品管理法律體系和法律關(guān)系。

法律淵源

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的法律層級屬于部門規(guī)章。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的法律層級屬于部分規(guī)章。

《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級屬于行政法規(guī)。 注意除了《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》，一般行政法規(guī)為《×××條例》。

故本題選D、D、B。

【69～71】A、D、C

【試題解析】本題考查中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理。

道地中藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，產(chǎn)地特定地域，與其他地區(qū)所產(chǎn)同種中藥材相比，品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的中藥材。

鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自種的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

野生或半野生藥用動植物的采集應(yīng)堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，“最大持續(xù)產(chǎn)量”即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。

B選項為干擾項。故本題選A、D、C。

【希賽點撥】

中藥材自種、自采、自用的管理

① 定義：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。

② 條件：熟悉中草藥知識和栽培、具有中草藥辨識能力;熟練掌握中醫(yī)基本理論、技能和自種自采中草藥的性味功用、臨床療效、用法用量、配伍禁忌、毒副作用等。

③ 不得自種自采自用情形：規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材。

④ 其他：只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用;不得上市流通，不得加工成中藥制劑。

【72～73】C、A

【試題解析】本題考查藥品廣告的審查和發(fā)布。

藥品標(biāo)簽

藥品廣告中嚴(yán)禁出現(xiàn)馳名商標(biāo)。藥品廣告中必須標(biāo)明通用名稱。BD選項為干擾項。故本題選C、A。

【74～75】B、D

【試題解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可。

藥品生產(chǎn)許可證管理

對藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的，應(yīng)當(dāng)注銷藥品生產(chǎn)許可證。

對在藥品再注冊申請時，經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)不予再注冊。AC選項為干擾項。故本題選B、D。

【76～78】B、A、C

【試題解析】本題考查非處方藥注冊和轉(zhuǎn)換制度。

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥安全性及有效性評價

非處方藥的有效性具有的特點包括用藥對象明確，適應(yīng)癥或功能主治明確。

非處方藥的安全性評價包括制劑及其成分的研究充分，結(jié)果明確，安全性良好。

申請?zhí)幏剿庌D(zhuǎn)換為非處方藥的基本要求包括作為處方藥使用時的安全性。

D選項為干擾項。故本題選B、A、C。

【79～80】A、C

【試題解析】本題考查處方藥與非處方藥的經(jīng)營管理。

所有注射劑藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售。

所有終止妊娠藥品藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售。

BD選項為干擾項。故本題選A、C。

【81～83】D、C、A

【試題解析】本題考查藥品監(jiān)督管理行政法律制度。

藥品監(jiān)督管理部門查封生產(chǎn)假藥的場所和設(shè)施，屬于行政強制。

行政相對人對藥品監(jiān)督管理部門作出的沒收違法所得決定不服時，可以提出行政復(fù)議。

藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，屬于行政許可。

B選項行政處罰包括：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

故本題選D、C、A。

【希賽點撥】

行政強制措施與行政強制執(zhí)行

【84～85】C、A

【試題解析】本題考查違反藥品上市后管理規(guī)定的法律責(zé)任。

未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或上市后評價的，責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處10～50萬元的罰款。

經(jīng)營企業(yè)購銷藥品未按照規(guī)定記錄，零售企業(yè)未正確說明用法、用量等事項，或者未按照規(guī)定調(diào)配處方的，責(zé)令改正，給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。

BD為干擾項。故本題選C、A。

【86～88】D、A、C

【試題解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理要求

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，保存時間不得少于5年;植入類醫(yī)療器械的銷售信息應(yīng)當(dāng)一直保存。故本題選D、A、C。

【89～90】B、D

【試題解析】本題考查藥品審評審批。

藥品注冊證書有效期5年;持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前6個月申請再注冊。境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向其所在地省級藥監(jiān)部門提出。境外生產(chǎn)藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。AC選項為干擾項。故本題選B、D。

【希賽點撥】

不予再注冊的情形：

① 有效期屆滿前未提出再注冊申請的;

② 藥品注冊證書有效期內(nèi)持有人不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的;

③ 未在規(guī)定時限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;

④ 經(jīng)上市后評價，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的;

⑤ 法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他不予再注冊情形。