執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理法規(guī)》基礎知識點：臨床試驗要求

1、屬注冊分類1和2的，應當進行臨床試驗。

(1)臨床試驗的病例數應當符合統(tǒng)計學要求和最低病例數要求;

(2)臨床試驗的最低病例數(試驗組)要求：

I期為20至30例，II期為100例，III期為300例，IV期為2000例。

(3)避孕藥的I期臨床試驗應當按照本辦法的規(guī)定進行;II期臨床試驗應當完成至少100對6個月經周期的隨機對照試驗;III期臨床試驗完成至少1000例12個月經周期的開放試驗;IV期臨床試驗應當充分考慮該類藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工作。

2、屬注冊分類3和4的，應當進行人體藥代動力學研究和至少100對隨機對照臨床試驗。多個適應癥的，每個主要適應癥的病例數不少于60對。避孕藥應當進行人體藥代動力學研究和至少500例12個月經周期的開放試驗。

屬于下列二種情況的，可以免予進行人體藥代動力學研究：

(1)局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑;

(2)不吸收的口服制劑。

3、屬注冊分類5的，臨床試驗按照下列原則進行：

(1)口服固體制劑應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例;

(2)難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對;

(3)緩釋、控釋制劑應當進行單次和多次給藥的人體藥代動力學的對比研究和必要的治療學相關的臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對;

(4)注射劑應當進行必要的臨床試驗。需要進行臨床試驗的，單一活性成份注射劑，臨床試驗的病例數至少為100對;多組份注射劑，臨床試驗的病例數至少為300例(試驗藥);脂質體、微球、微乳等注射劑，應根據注冊分類1和2的要求進行臨床試驗。

4、對于注冊分類6中的口服固體制劑，應當進行生物等效性試驗，一般為18至24例。

需要用工藝和標準控制藥品質量的，應當進行臨床試驗，臨床試驗的病例數至少為100對。

5、減免臨床試驗的申請，應當在申請藥品注冊時一并提出，并詳細列出減免臨床試驗的理由及相關資料。對于已批準進行臨床試驗的，除《藥品注冊管理辦法》規(guī)定可以減免臨床試驗的情況外，一般不再批準減免試驗。如完成臨床試驗確有困難的，申請人應當提出申請，詳細說明減免臨床試驗的依據和方案，從臨床統(tǒng)計學、試驗入組病人情況等各個方面論證其合理性。

6、臨床試驗對照藥品應當是已在國內上市銷售的藥品。對必須要從國外購進的藥品，需經食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。臨床試驗陽性對照藥品的選擇一般應按照以下順序進行：

(1)原開發(fā)企業(yè)的品種;

(2)具有明確臨床試驗數據的同品種;

(3)活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種;

(4)作用機制相似，適應癥相同的其他品種。

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