關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見（2004年）

關于執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法的補充意見(2004年)

國食藥監(jiān)人[2004]342號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

依照《行政許可法》和《國務院對確需保留行政審批項目設定行政許可的決定》(國務院第412號令)的有關規(guī)定，現(xiàn)提出《執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行辦法》的補充意見如下：

一、實施程序

(一)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)(以下簡稱注冊機構(gòu))應當將注冊的依據(jù)、條件、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請表示范文本等在辦公場所公示。應當免費向申請人提供執(zhí)業(yè)藥師首次注冊、再次注冊、變更注冊、注銷注冊申請表(見附表1、2、3、4)。

(二)注冊機構(gòu)受理申請人的注冊申請材料時，對于申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;對于申請材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到注冊申請材料之日起即為受理。

(三)申請事項屬于本注冊機構(gòu)職權范圍，申請材料齊全、符合規(guī)定形式，或者申請人按照注冊機構(gòu)要求提交全部補正申請材料的，應當受理注冊申請;注冊機構(gòu)受理或不予受理注冊申請，應當在申請表的備注欄內(nèi)注明原因及日期，向申請人出具加蓋本注冊機構(gòu)專用印章的書面通知。

(四)注冊機構(gòu)應當自受理注冊申請之日起20個工作日內(nèi)作出注冊的決定。20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本注冊機構(gòu)負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知申請人。

作出不予注冊決定的，應當向申請人出具加蓋本注冊機構(gòu)專用印章的書面通知。

(五)執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，應當持《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件及復印件，并填寫《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表》，向新執(zhí)業(yè)單位所在地區(qū)注冊機構(gòu)申請辦理變更注冊手續(xù)。

(六)新執(zhí)業(yè)地區(qū)的注冊機構(gòu)受理申請人的材料時，經(jīng)對《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件和復印件核對無誤后，應當場將《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件返還申請人。

執(zhí)業(yè)藥師在注冊機構(gòu)所在地區(qū)內(nèi)變更執(zhí)業(yè)單位的，持上述有關材料直接到所在地區(qū)的注冊機構(gòu)辦理變更手續(xù)。

(七)注冊機構(gòu)應當自受理變更注冊申請之日起7個工作日內(nèi)作出準予變更注冊的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本原件，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本，并在變更后5個工作日內(nèi)告知原注冊機構(gòu)。

(八)執(zhí)業(yè)藥師無正當理由不在執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)超過半年以上者，由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在執(zhí)業(yè)單位向注冊機構(gòu)申請辦理注銷注冊手續(xù)。

(九)注冊機構(gòu)作出準予注冊的決定，應當自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正、副本。并應在辦公場所或在電子政務網(wǎng)上公開，公眾有權查閱，自覺接受公眾監(jiān)督。

二、其他要求

(一)注冊機構(gòu)對申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)的，注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門店。藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當在其注冊的執(zhí)業(yè)單位執(zhí)業(yè)。

(二)執(zhí)業(yè)藥師首次注冊、再次注冊條件中規(guī)定執(zhí)業(yè)藥師提交“縣級(含縣)以上醫(yī)院出具的本人6個月內(nèi)的健康體檢表”改為提交“縣級以上(含縣)疾病預防控制機構(gòu)出具的健康證明”。

(三)申請執(zhí)業(yè)藥師首次注冊、再次注冊時，不需要提交“執(zhí)業(yè)單位證明”、“執(zhí)業(yè)單位考核材料”。申請人擬在或所在執(zhí)業(yè)單位應當在《執(zhí)業(yè)藥師首次(或再次)注冊申請表》的執(zhí)業(yè)單位考核意見欄內(nèi)如實填寫申請人的德、能、勤、績及有無違法違紀行為的情況。

(四)注冊機構(gòu)應當于每年1月底以前將上一年度執(zhí)業(yè)藥師注冊統(tǒng)計年報報送食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心。食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心應當于每年2月底以前匯總報送食品藥品監(jiān)督管理局人事教育司和統(tǒng)計辦公室。

(五)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應當加強執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)督和檢查。

(六)藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，并將《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》正本原件置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

(七)執(zhí)業(yè)藥師在藥店營業(yè)時間內(nèi)應在崗履行職責，恪盡職守，并佩帶有執(zhí)業(yè)藥師標識的胸牌。胸牌內(nèi)容應包括：姓名、資格類型、注冊證書編號、部門、一寸彩色照片等。執(zhí)業(yè)藥師因故離崗應掛牌告知。

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)要認真學習貫徹《行政許可法》，增強法制觀念，堅持依法行政，加強執(zhí)業(yè)藥師注冊管理工作，維護執(zhí)業(yè)藥師的合法權益，充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在保障公眾用藥安全有效，促進公眾身體健康中的重要作用。

附件1.執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表

2.執(zhí)業(yè)藥師再次注冊申請表

3.執(zhí)業(yè)藥師變更注冊申請表

4.執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊申請表

食品藥品監(jiān)督管理局

二○○四年七月十三日

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