執(zhí)業(yè)西藥師資格考試《西藥藥事管理與法規(guī)》練習(xí)試題及答案四

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1.藥品GMP認(rèn)證可分為

A.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

B.標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

C.企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

D.品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

E.計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

答案：D

2.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期是

A.不超過5年

B.不得超過4年

C.不得超過3年

D.不得超過2年

E.不得超過1年

答案：D

3.GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

A.普通藥品

B.青霉素類等高致敏藥品

C.毒性藥品

D.放射性藥品

E.一般生化類藥物

答案：B

4.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

B.生化制品、普通藥品

C.放射性藥品、一般藥品

D.毒性藥品、外用藥

E.激素類藥品

答案：A

5.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是

A.生產(chǎn)廠長的生產(chǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

B.采光和照明

C.周邊環(huán)境

D.領(lǐng)導(dǎo)意圖和希賽網(wǎng)意見

E.生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別

答案：E

6.GMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于

A.15帕和10帕(Pa)

B.10帕和5帕

C.12帕和4帕

D.8帕和2帕

E.5帕和1帕

答案：B

7.生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

A.生化制品、普通藥品

B.放射性藥品、一般藥品

C.毒性藥品、外用藥

D.激素類藥品

E.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

答案：E

8.戒毒藥品臨床試驗(yàn)或驗(yàn)證工作按

A."中華人民共和國藥品管理法"衫行

B."麻黃素管理辦法"執(zhí)行

C."抗阿片類戒斷癥狀藥物臨床試驗(yàn)60指導(dǎo)原則"執(zhí)行

D."精神藥品管理辦法"執(zhí)行

E."麻醉藥品管理辦法"執(zhí)行

答案：C

9.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過

A.五年

B.四年

C.三年

D.二年

E.一年

答案：D

10.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合

A.發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

B.發(fā)布的藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策

C.發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

D.發(fā)布的各個(gè)行業(yè)十五規(guī)劃

E.發(fā)布的中藥產(chǎn)業(yè)政策

答案：C

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