初級藥師專業(yè)知識輔導(dǎo)：普通劑型生物等效性試驗(yàn)藥品的規(guī)格

普通劑型生物等效性試驗(yàn)藥品的規(guī)格

評價的規(guī)格取決于活性物質(zhì)藥動學(xué)的線性。

在非線性藥動學(xué)情況下(即AUC的增加與劑量增加不成正比)，可能不同規(guī)格對檢測劑型間潛在差異的敏感度不同。根據(jù)劑量歸一化的AUC差異是否滿足±25 %來評估線性。

如果已經(jīng)證明在某個或某些規(guī)格下的生物等效性試驗(yàn)對檢測潛在的藥品差異最敏感，則可以豁免其他規(guī)格的生物等效性試驗(yàn)。

1.線性藥動學(xué)

生物等效性試驗(yàn)一般應(yīng)在較高規(guī)格下進(jìn)行。對于線性藥動學(xué)藥物和高度水溶性藥物，選擇一個較低規(guī)格而不選較高規(guī)格也可被接受。如果由于健康受試者的安全性和耐受性原因而不能以較高規(guī)格給藥，則選擇一個較低規(guī)格也可能是合理的。此外，如果分析方法的靈敏度問題導(dǎo)致不能精確測定較高規(guī)格單次給藥后的血漿濃度，則可以選擇更高劑量(最好使用較高規(guī)格多劑)。選擇的劑量可能高于較高治療劑量，只要這一劑量可被健康志愿者耐受，并且沒有吸收和溶解度的限制。

2.非線性藥動學(xué)

對于具有非線性藥動學(xué)性質(zhì)的藥物，如果在治療劑量范圍內(nèi)AUC的增加超過劑量增加的比例，則生物等效性試驗(yàn)一般應(yīng)該在較高規(guī)格進(jìn)行。如果由于安全性或耐受性的原因不能對健康受試者以較高規(guī)格給藥，則較低的規(guī)格也是合理的。

對于在治療劑量范圍內(nèi)AUC的增加低于劑量增加的情況，生物等效性多在較高規(guī)格和最低規(guī)格(或在線性范圍的一個規(guī)格)進(jìn)行，即在此情形下需要兩個生物等效性試驗(yàn)。 如果存在分析靈敏度的問題，使最低規(guī)格不能進(jìn)行試驗(yàn)，或者對健康受試者存在安全性或耐受性問題而不能使用較高規(guī)格，選擇其他規(guī)格可能是合理的。

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