初級藥師專業(yè)知識輔導(dǎo)：普通劑型生物等效性試驗的設(shè)計

普通劑型生物等效性試驗的設(shè)計

試驗的數(shù)目和試驗設(shè)計依賴于藥物的物理化學(xué)特性、藥動學(xué)性質(zhì)和組成的比例，因此必須說明相應(yīng)的理由。特別是可能需要說明線性藥動學(xué)、需要進行餐后和空腹?fàn)顟B(tài)試驗、需要進行對映體選擇性分析以及對額外劑量的生物豁免。設(shè)計試驗的方式應(yīng)該能夠從其他影響因素中區(qū)分出制劑的影響。

1.標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計 如果比較兩種制劑，則推薦隨機、雙周期、雙順序的單劑量交叉試驗。應(yīng)通過洗凈期來分開給藥周期，洗凈期應(yīng)足以確保在所有受試者第二周期開始時藥物濃度低于生物分析定量的下限。通常為達到這一要求至少需要7個消除半衰期。

2.備選設(shè)計 在某些情況下，只要試驗設(shè)計和統(tǒng)計分析足夠完善，可以考慮備選的良好試驗設(shè)計，例如對于半衰期非常長的藥物采用平行試驗，以及對藥動學(xué)性質(zhì)高度變異的藥物采用多次給藥試驗。當(dāng)由于耐受性原因不能在健康受試者中進行單劑量試驗，并且對患者不適于進行單劑量試驗時，可以接受對患者進行多劑量試驗。

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