?2022年4月自考01763藥事管理學(xué)(二)真題試卷

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2022年4月高等教育自學(xué)考試全國統(tǒng)一考試藥事管理學(xué)(二)試題

(課程代碼：01763)

注意事項(xiàng):

1.本試卷分為兩部分，第一部分為選擇題，第二部分為非選擇題。

2.應(yīng)考者必須按試題順序在答題卡(紙)指定位置上作答，答在試卷上無效。

3.涂寫部分、畫圖部分必須使用2B鉛筆，書寫部分必須使用黑色字跡簽字筆。

一、單項(xiàng)選擇題:本大題共15小題，每小題1分，共15分。在每小題列出的備選項(xiàng)中只有一項(xiàng)是最符合題目要求的，請將其選出。

1.藥事管理是指

A.藥事行政管理

B.藥事公共管理

C.藥事經(jīng)營管理

D.藥學(xué)事業(yè)的綜合管理

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起

A.立即報(bào)告

B. 3日內(nèi)報(bào)告

C.15日內(nèi)報(bào)告

D.1個(gè)月內(nèi)報(bào)告

3.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的指定檢驗(yàn)包括

A.進(jìn)出口檢驗(yàn)、生物制品批檢驗(yàn)

B.進(jìn)口檢驗(yàn)、生物制品批檢驗(yàn)

C.口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)

D.口岸檢驗(yàn)、生物制品批檢驗(yàn)

4.根據(jù)專業(yè)技術(shù)職稱，可將藥師分為

A.藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師

B.藥師、執(zhí)業(yè)藥師

C.藥師、主管藥師、執(zhí)業(yè)藥師:

D.藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師

5.新版《藥晶管理法》的修訂時(shí)間是

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日

C.2015年4月24日

D.2019年8月26日

6.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊的技術(shù)審評部門為

A.藥品審評中心

B.藥品評價(jià)中心

C.藥典委員會(huì)

D.中國藥品生物制品檢定院

7.藥品臨床前研究中的安全性評價(jià)研究必須執(zhí)行

A，GAP

B. GLP

C. GCP

D. GMP

8.從事麻醉藥品的生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)哪個(gè)部門]批準(zhǔn)?

A.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省衛(wèi)生健康委員會(huì)

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

9.藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.疫苗

10.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限是

A.5年

B.7年

C.10年

D.20年

11.我國注冊商標(biāo)的有效期為

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

12.在藥品內(nèi)標(biāo)簽上，不須注明的內(nèi)容是

A.通用名稱

B.規(guī)格

C.批號

D.商標(biāo)

13.中藥注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出

A.全部中藥藥味及全部輔料名稱

B.全部中藥藥味及單位劑量

C.全部中藥藥品及可能引起不良反應(yīng)的輔料

D.全部中藥藥味

14.GMP中將生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分為

A. A、B兩個(gè)級別

B.A、B、C三個(gè)級別

C.A、B、C、D四個(gè)級別

D. A、B、C、D、E五個(gè)級別

15. 合格藥品庫(區(qū))應(yīng)掛

A.綠色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.紅色色標(biāo)

D.藍(lán)色色標(biāo)

二、多項(xiàng)選擇題:本大題共5小題，每小題2分，共10分。在每小題列出的備選項(xiàng)中至少有兩項(xiàng)是符合題目要求的，請將其選出，錯(cuò)選、多選或少選均無分。

16. 藥事組織的基本類型有

A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織

C.藥學(xué)教育、科研組織

D.藥品管理行政組織

E.藥學(xué)社團(tuán)組織

17.《藥品管理法》的目的包括

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.保證藥品質(zhì)量

C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益

D.促進(jìn)藥品營銷

E.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康

18.下列屬于藥品注冊申請的有

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進(jìn)口藥品申請

D.補(bǔ)充申請

E.藥品再注冊中請

19.可在國營藥店憑處方購買到的藥品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑

E.毒性藥品

20.不得發(fā)布廣告的藥品有

A.特殊管理藥品

B.批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.軍隊(duì)特需藥品

E.國家藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產(chǎn)的藥品

三、判斷題:本大題共10小題，每小題1分，共10分。判斷下列各題正誤，正確的在答題卡相應(yīng)位置涂"A", 錯(cuò)誤的涂“B"。

21.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可越級報(bào)告。

22.中華人民共和國藥典委員會(huì)是藥品技術(shù)監(jiān)腎管理機(jī)構(gòu)。

23.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的屬于假藥。

24.一般II期臨床實(shí)驗(yàn)的最低受試者 (病例)數(shù)(試驗(yàn)組)要求為100例即可。

25.開展麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)可不經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

26.中藥保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。

27.醫(yī)藥商業(yè)秘密權(quán)不屬于藥品知識產(chǎn)權(quán)范疇。

28.同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽內(nèi)容、格式及顏色必須一致。

29. GMP規(guī)定，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量授權(quán)人可以兼任，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人也可以互相兼任。

30.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

四、名詞解釋題:本大題共s小題，每小題3分，共15分。

31.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

32.處方藥

33.國家約品標(biāo)準(zhǔn)

34.麻醉藥品

35.馳名商標(biāo)

五、簡答題:本大題共4小題，每小題5分，共20分。

36.何為藥品質(zhì)量?藥品質(zhì)量特性包括哪幾個(gè)方面? 

37.醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印簽卡》應(yīng)具備哪些條件?其有效期為幾年?

38.申請中藥一級保護(hù)品種的條件及保護(hù)期限如何?

39.處方由哪幾部分組成?調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對”中“四查”的內(nèi)容。

六、綜合分析題:本大題共2小題，每小題15分，共30分。

40.2020年1月16日，武侯區(qū)市場監(jiān)督管理局接成都市市場監(jiān)管局移交案源線索一武侯區(qū)某大藥房有限公司涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定。收到線索后，武侯區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人負(fù)隨即配合市局執(zhí)法人員對武侯區(qū)某大藥房有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn):

①當(dāng)事人店內(nèi)發(fā)現(xiàn)人參片2000g、當(dāng)歸頭3000g、制鱉甲790g、貢菊560g、西洋參片1000g、蛤蚧15對、紅參片3000g、海馬690g、黃芪3000g、水蛭1100g, 10個(gè)品類來源不明的中藥飲片。上述中藥飲片均為散裝，用塑料袋包裝，包裝上無標(biāo)簽標(biāo)識內(nèi)容。

②現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未憑處方銷售輝瑞制藥生產(chǎn)的萬艾可處方藥。當(dāng)事人共銷售上述10種中藥飲片累計(jì)金額3441.54元，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的上述中藥飲片貨值金額為153973元。故違法所得為3441.54元，貨值金額共計(jì)18838.84元。關(guān)于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人未憑處方銷售輝瑞制藥生產(chǎn)的萬艾可處方藥的情況，經(jīng)查，當(dāng)事人于2019年8月21日銷售枸櫞酸西地那非片(萬艾可),批號: AL5871。當(dāng)事人無法提供該藥品處方及處方登記記錄。

根據(jù)新版《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，回答以下問題:

(1)新版《中國人民共和國藥品管理法》何時(shí)修訂?何時(shí)施行? (4分)

(2)上述 案例中有哪些違法行為? (7 分)

(3)針對，上述違法行為，應(yīng)承擔(dān)什么樣的法律責(zé)任? (4分)

41.余某，現(xiàn)年32歲，2012年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2018年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，2019年礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔(dān)任藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營。2020年1月該藥店因故意銷售過期藥品“**丹”50瓶和“**丸”80瓶，貨價(jià)金額總計(jì)5800元，被市藥監(jiān)局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

根據(jù)上述材料并結(jié)合《國家藥監(jiān)局人力資源社會(huì)保障部關(guān)于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法的通知》(國藥監(jiān)人(2019)12號)以及新版《藥品管理法》，回答以下問題:

(1)何為執(zhí)業(yè)藥師? (3分)

(2)簡述參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的專業(yè)、學(xué)歷與工作年限上的要求。(5分)

(3)余某違反了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中的哪些規(guī)定? (2分)

(4)對上述銷售過期藥品的行為，如何定性?應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任?余某是否應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任? (5 分)