?2022年4月自考01763藥事管理學(二)真題試卷

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2022年4月高等教育自學考試全國統一考試藥事管理學(二)試題

(課程代碼：01763)

注意事項:

1.本試卷分為兩部分，第一部分為選擇題，第二部分為非選擇題。

2.應考者必須按試題順序在答題卡(紙)指定位置上作答，答在試卷上無效。

3.涂寫部分、畫圖部分必須使用2B鉛筆，書寫部分必須使用黑色字跡簽字筆。

一、單項選擇題:本大題共15小題，每小題1分，共15分。在每小題列出的備選項中只有一項是最符合題目要求的，請將其選出。

1.藥事管理是指

A.藥事行政管理

B.藥事公共管理

C.藥事經營管理

D.藥學事業(yè)的綜合管理

2.藥品生產企業(yè)發(fā)現新的或嚴重的ADR應于發(fā)現之日起

A.立即報告

B. 3日內報告

C.15日內報告

D.1個月內報告

3.藥品質量監(jiān)督檢驗的指定檢驗包括

A.進出口檢驗、生物制品批檢驗

B.進口檢驗、生物制品批檢驗

C.口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗

D.口岸檢驗、生物制品批檢驗

4.根據專業(yè)技術職稱，可將藥師分為

A.藥士、藥師、主管藥師、副主任藥師、主任藥師

B.藥師、執(zhí)業(yè)藥師

C.藥師、主管藥師、執(zhí)業(yè)藥師:

D.藥師、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師

5.新版《藥晶管理法》的修訂時間是

A.2001年2月28日

B.2001年12月1日

C.2015年4月24日

D.2019年8月26日

6.國家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊的技術審評部門為

A.藥品審評中心

B.藥品評價中心

C.藥典委員會

D.中國藥品生物制品檢定院

7.藥品臨床前研究中的安全性評價研究必須執(zhí)行

A，GAP

B. GLP

C. GCP

D. GMP

8.從事麻醉藥品的生產企業(yè)，須經哪個部門]批準?

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省衛(wèi)生健康委員會

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

9.藥品零售連鎖企業(yè)經批準可以銷售

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.疫苗

10.中藥二級保護品種的保護期限是

A.5年

B.7年

C.10年

D.20年

11.我國注冊商標的有效期為

A.5年

B.10年

C.20年

D.30年

12.在藥品內標簽上，不須注明的內容是

A.通用名稱

B.規(guī)格

C.批號

D.商標

13.中藥注射劑說明書應當列出

A.全部中藥藥味及全部輔料名稱

B.全部中藥藥味及單位劑量

C.全部中藥藥品及可能引起不良反應的輔料

D.全部中藥藥味

14.GMP中將生產潔凈區(qū)的空氣潔凈度劃分為

A. A、B兩個級別

B.A、B、C三個級別

C.A、B、C、D四個級別

D. A、B、C、D、E五個級別

15. 合格藥品庫(區(qū))應掛

A.綠色色標

B.黃色色標

C.紅色色標

D.藍色色標

二、多項選擇題:本大題共5小題，每小題2分，共10分。在每小題列出的備選項中至少有兩項是符合題目要求的，請將其選出，錯選、多選或少選均無分。

16. 藥事組織的基本類型有

A.藥品生產、經營組織

B.醫(yī)療機構藥房組織

C.藥學教育、科研組織

D.藥品管理行政組織

E.藥學社團組織

17.《藥品管理法》的目的包括

A.加強藥品監(jiān)督管理

B.保證藥品質量

C.保障公眾用藥安全和合法權益

D.促進藥品營銷

E.保護和促進公眾健康

18.下列屬于藥品注冊申請的有

A.新藥申請

B.仿制藥申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

E.藥品再注冊中請

19.可在國營藥店憑處方購買到的藥品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療機構自制制劑

E.毒性藥品

20.不得發(fā)布廣告的藥品有

A.特殊管理藥品

B.批準試生產的藥品

C.醫(yī)療機構配制的制劑

D.軍隊特需藥品

E.國家藥品監(jiān)督管理部門明令停止或禁止生產的藥品

三、判斷題:本大題共10小題，每小題1分，共10分。判斷下列各題正誤，正確的在答題卡相應位置涂"A", 錯誤的涂“B"。

21.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可越級報告。

22.中華人民共和國藥典委員會是藥品技術監(jiān)腎管理機構。

23.藥品成份的含量不符合國家藥品標準的屬于假藥。

24.一般II期臨床實驗的最低受試者 (病例)數(試驗組)要求為100例即可。

25.開展麻醉藥品和精神藥品實驗研究活動可不經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準。

26.中藥保護品種必須是列入國家藥品標準的品種。

27.醫(yī)藥商業(yè)秘密權不屬于藥品知識產權范疇。

28.同一藥品生產企業(yè)生產的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標簽內容、格式及顏色必須一致。

29. GMP規(guī)定，質量管理負責人和質量授權人可以兼任，質量管理負責人和生產管理負責人也可以互相兼任。

30.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。

四、名詞解釋題:本大題共s小題，每小題3分，共15分。

31.藥品質量監(jiān)督檢驗

32.處方藥

33.國家約品標準

34.麻醉藥品

35.馳名商標

五、簡答題:本大題共4小題，每小題5分，共20分。

36.何為藥品質量?藥品質量特性包括哪幾個方面? 

37.醫(yī)療機構取得《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印簽卡》應具備哪些條件?其有效期為幾年?

38.申請中藥一級保護品種的條件及保護期限如何?

39.處方由哪幾部分組成?調配處方時必須做到“四查十對”中“四查”的內容。

六、綜合分析題:本大題共2小題，每小題15分，共30分。

40.2020年1月16日，武侯區(qū)市場監(jiān)督管理局接成都市市場監(jiān)管局移交案源線索一武侯區(qū)某大藥房有限公司涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》相關規(guī)定。收到線索后，武侯區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人負隨即配合市局執(zhí)法人員對武侯區(qū)某大藥房有限公司進行現場檢查，現場發(fā)現:

①當事人店內發(fā)現人參片2000g、當歸頭3000g、制鱉甲790g、貢菊560g、西洋參片1000g、蛤蚧15對、紅參片3000g、海馬690g、黃芪3000g、水蛭1100g, 10個品類來源不明的中藥飲片。上述中藥飲片均為散裝，用塑料袋包裝，包裝上無標簽標識內容。

②現場發(fā)現當事人未憑處方銷售輝瑞制藥生產的萬艾可處方藥。當事人共銷售上述10種中藥飲片累計金額3441.54元，現場檢查發(fā)現的上述中藥飲片貨值金額為153973元。故違法所得為3441.54元，貨值金額共計18838.84元。關于現場檢查發(fā)現當事人未憑處方銷售輝瑞制藥生產的萬艾可處方藥的情況，經查，當事人于2019年8月21日銷售枸櫞酸西地那非片(萬艾可),批號: AL5871。當事人無法提供該藥品處方及處方登記記錄。

根據新版《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品經營質量管理規(guī)范》，回答以下問題:

(1)新版《中國人民共和國藥品管理法》何時修訂?何時施行? (4分)

(2)上述 案例中有哪些違法行為? (7 分)

(3)針對，上述違法行為，應承擔什么樣的法律責任? (4分)

41.余某，現年32歲，2012年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2018年經國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，2019年礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店質量負責人，但不參與實際經營。2020年1月該藥店因故意銷售過期藥品“**丹”50瓶和“**丸”80瓶，貨價金額總計5800元，被市藥監(jiān)局查獲并移送公安機關處理。

根據上述材料并結合《國家藥監(jiān)局人力資源社會保障部關于印發(fā)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定和執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法的通知》(國藥監(jiān)人(2019)12號)以及新版《藥品管理法》，回答以下問題:

(1)何為執(zhí)業(yè)藥師? (3分)

(2)簡述參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試的專業(yè)、學歷與工作年限上的要求。(5分)

(3)余某違反了《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中的哪些規(guī)定? (2分)

(4)對上述銷售過期藥品的行為，如何定性?應承擔何種法律責任?余某是否應當承擔相應法律責任? (5 分)