?江蘇自學(xué)考試大綱（03034藥事管理學(xué)）

江蘇自學(xué)考試大綱（03034藥事管理學(xué)）

I、課程性質(zhì)及其設(shè)置目的與要求

(一)課程性質(zhì)和特點(diǎn)

《藥事管理學(xué)》課程是我省高等教育自學(xué)考試中藥學(xué)專業(yè)(獨(dú)立本科段)的一門重要的專業(yè)課程，是藥學(xué)工作者必備知識(shí)的重要組成部分。其任務(wù)是培養(yǎng)中藥學(xué)專業(yè)的自學(xué)應(yīng)考者的法律觀。應(yīng)考者通過(guò)系統(tǒng)地學(xué)習(xí)藥事管理基本知識(shí)、藥學(xué)職業(yè)道德、藥事法規(guī)知識(shí)，懂得在中藥相關(guān)工作中明辨執(zhí)業(yè)行為的正確與否、職業(yè)道德的基本要求以及藥事發(fā)展中的問(wèn)題和方向，從而為中藥事業(yè)發(fā)展培養(yǎng)合格人才。

本課程內(nèi)容分為十一個(gè)章節(jié)，從第一到第十一章分別為：執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全、醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度、藥品監(jiān)督管理體制與法律體系、藥品研制與生產(chǎn)管理、藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理、中藥管理、特殊管理的藥品管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)、藥品安全法律責(zé)任、醫(yī)療器械、保健食品和化妝品管理。主要介紹《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等三十多個(gè)法律規(guī)范性文件。

通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)熟悉和了解藥事管理基本知識(shí)、藥事法規(guī)、藥學(xué)職業(yè)道德知識(shí)，掌握與從事中藥工作直接緊密相關(guān)的《藥事管理學(xué)》知識(shí)和理論。在學(xué)習(xí)過(guò)程中一定要注意理論聯(lián)系實(shí)際，多思考，多質(zhì)疑，多討論，從而加深對(duì)基本知識(shí)、基本理論的理解和掌握。

(二)本課程的基本要求

通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，應(yīng)考者應(yīng)達(dá)到以下要求：

1.了解《藥事管理學(xué)》在中藥工作中的重要性;

2.掌握從事中藥工作所需要的藥事管理基礎(chǔ)知識(shí)和基本理論;

3.理解并掌握與從事中藥工作直接緊密相關(guān)的藥事管理基本知識(shí)和基本理論。

II、課程內(nèi)容與考核目標(biāo)

第1章 執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全

一、內(nèi)容

本章主要介紹執(zhí)業(yè)藥師管理、執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范、藥品與藥品安全管理相關(guān)知識(shí)。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

結(jié)合執(zhí)業(yè)藥師管理的考試、注冊(cè)、職責(zé)、繼續(xù)教育、監(jiān)督管理等基本要求，學(xué)習(xí)執(zhí)業(yè)藥師道德準(zhǔn)則，深入了解藥品安全的目標(biāo)任務(wù)等。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：國(guó)際藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則。

2.掌握：執(zhí)業(yè)藥師資格制度;執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范;我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)。

3.熟練掌握：執(zhí)業(yè)藥師定義、資格考試與注冊(cè)管理、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育;我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德準(zhǔn)則;執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動(dòng)的監(jiān)督管理;藥品定義和藥品安全、藥品安全管理。

第2章 醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與藥品供應(yīng)保障制度

一、內(nèi)容

本章主要介紹我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的制度和要求、藥品供應(yīng)保障制度、國(guó)家基本藥物制度等。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的原則、制度、機(jī)制、體系;國(guó)家完善藥品生產(chǎn)流通使用、短缺藥品供應(yīng)、防止藥品供應(yīng)保障;國(guó)家基本藥物制度相關(guān)要求。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制、近期重點(diǎn)改革內(nèi)容;建立藥品供應(yīng)保障制度的總體要求;。

2.掌握：深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則和總體目標(biāo);改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制、改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用機(jī)制;國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵、基本藥物采購(gòu)管理、報(bào)銷與補(bǔ)償、使用管理。

3.熟練掌握：建立健全藥品供應(yīng)保障體系;“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的目標(biāo)和任務(wù);國(guó)家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策、國(guó)家基本藥物目錄管理、質(zhì)量監(jiān)督管理。

第3章 藥品監(jiān)督管理體制與法律體系

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品管理立法及藥品監(jiān)督管理行政法律制度等。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門職責(zé)劃分及部門職能，理解并掌握藥品技術(shù)監(jiān)督各部門主要職責(zé)。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：我國(guó)藥品監(jiān)督管理的歷史沿革、總局行政受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心職責(zé)劃分;法的特征、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系;。

2.掌握：中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、藥品審核查驗(yàn)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)的主要職責(zé);藥品監(jiān)督管理中設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)、撤銷行政許可的情形、行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行的種類、行政復(fù)議的范圍和時(shí)限。

3.熟練掌握：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的職能和相關(guān)管理部門的主要職責(zé);法律淵源、法律效力、法律責(zé)任;行政許可申請(qǐng)和受理、行政處罰的種類與程序、行政訴訟的受案范圍、起訴和受理。

第4章 藥品研制與生產(chǎn)管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品研制與注冊(cè)管理;藥品生產(chǎn)管理等。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊(cè)管理和審評(píng)審批制度改革、藥品上市后評(píng)價(jià)、中國(guó)上市藥品目錄集;藥品生產(chǎn)許可、GMP、委托生產(chǎn)、藥品召回相關(guān)內(nèi)容要求。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求、GMP檢查的基本要求。

2.掌握：藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定、藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu) 、藥品再評(píng)價(jià)的管理;藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批、藥品生產(chǎn)許可證管理、GMP 的基本要求和實(shí)施;藥品批次劃分原則;藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)、主動(dòng)召回和責(zé)令召回、藥品召回的監(jiān)督管理。

3.熟練掌握：藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的、化學(xué)藥品注冊(cè)分類、藥品批準(zhǔn)文件、新藥監(jiān)測(cè)期、中國(guó)上市藥品目錄集;委托生產(chǎn)的界定、委托生產(chǎn)品種限制;藥品召回和藥品安全隱患的界定。

第5章 藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用管理、處方藥與非處方藥分類管理、醫(yī)療保障用藥管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握藥品經(jīng)營(yíng)管理、藥品使用管理核心內(nèi)容，認(rèn)識(shí)專項(xiàng)制度處方藥與非處方藥分類管理、醫(yī)療保障用藥管理、藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)等內(nèi)容。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)： GSP檢查的基本內(nèi)容和要求、購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求、購(gòu)銷人員的管理、購(gòu)銷記錄、銷售憑證的管理、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理;藥事管理組織和藥學(xué)部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品釆購(gòu)規(guī)定、藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)(驗(yàn)收)記錄管理、藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定、違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任;抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估、藥品分類管理的目的、執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責(zé)、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)、“雙跨”藥品的管理要求;生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求;我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成;城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理;城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理;新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn);藥品群體不良事件的報(bào)告和處置、境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置、定期安全性更新報(bào)告。

2.掌握：藥品經(jīng)營(yíng)〔批發(fā)、零售)許可的申請(qǐng)和審批、藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容、處方點(diǎn)評(píng)制度、不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用;合理用藥的原則、藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定、抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理、抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理;非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理、非處方藥的管理要求、處方藥的管理要求、非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布、處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)、零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類、醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件、醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整、醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則、醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議管理; 個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置、藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求、藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制 。

3.熟練掌握：藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理;處方和處方管理、處方權(quán)及處方書寫規(guī)則、適宜性審核、調(diào)劑和復(fù)核、處方保存期限及銷毀程序、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式;抗菌藥物分級(jí)管理、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用;非處方藥、處方藥的界定和依據(jù)、零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求、零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類;醫(yī)保用藥目錄中的分類特征;藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分、藥品不良反應(yīng)的分類;藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體。

第6章 中藥管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹中藥和中藥創(chuàng)新發(fā)展管理有關(guān)規(guī)定、中藥材管理、中藥飲片管理、中成藥管理。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握中藥管理有關(guān)規(guī)定、野生藥材資源保護(hù)管理、中藥品種保護(hù)、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律規(guī)范性文件的主要內(nèi)容。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：中藥材、中藥飲片、中成藥概念;中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容

中藥材種植養(yǎng)殖管理、中藥材產(chǎn)地初加工管理、進(jìn)口藥材的申請(qǐng)與審批;毒性中藥飲片定點(diǎn)生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)管理的規(guī)定;中藥品種保護(hù)的目的和意義;中藥注射劑管理。

2.掌握：中藥材自種、自釆、自用的管理要求、GAP 的基本要求和實(shí)施、進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件、中藥材專業(yè)市場(chǎng)管理的措施;進(jìn)口藥材批件;國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材釆獵管理要求;國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的出口管理; 中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管;中成藥通用名稱命名、《中藥品種保護(hù)條例》的適用范圍、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的管理。

3.熟練掌握：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄;中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分、中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理。

第7章 特殊管理的藥品管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑、興奮劑、疫苗的管理。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、含特殊藥品復(fù)方制劑、興奮劑、疫苗等特殊管理藥品的主要管理內(nèi)容。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標(biāo)志、生產(chǎn)總量控制、定點(diǎn)生產(chǎn)和渠道限制、購(gòu)銷和零售管理、運(yùn)輸和郵寄管理、企業(yè)間藥品運(yùn)輸信息管理要求;醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格管理;毒性藥品的生產(chǎn)管理;儲(chǔ)存與運(yùn)輸要求;科研和教學(xué)單位所需毒性藥品的調(diào)配規(guī)定;藥品類易制毒化學(xué)品的購(gòu)銷要求;含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理、經(jīng)營(yíng)行為管理、銷售管理;含興奮劑藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書管理、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理。

2.掌握：麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責(zé);定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格審批、處方資格及處方管理、借用和配制規(guī)定;醫(yī)療用毒性藥品的品種;醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定;藥品類易制毒化學(xué)品界定、品種與分類;含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍;興奮劑的界定、興奮劑目錄和分類;發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施。

3.熟練掌握：我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種、定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必備條件、使用審批和印鑒卡管理、麻醉藥品與第一類精神藥品的儲(chǔ)存、第二類精神藥品的儲(chǔ)存、醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標(biāo)志;疫苗的界定和分類。

第8章 藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品標(biāo)準(zhǔn)管理、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的管理、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)和藥品質(zhì)量公告的主要管理內(nèi)容。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則;外用藥品的標(biāo)識(shí);說(shuō)明書的編寫、修改要求;藥品說(shuō)明書的編寫要點(diǎn);同品種藥品標(biāo)簽的規(guī)定;藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的界定與性質(zhì)、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);

2.掌握：藥品標(biāo)準(zhǔn)分類和效力、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的界定和作用、藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽印制和文字表述要求;藥品說(shuō)明書格式和書寫要求的基本內(nèi)容;藥品標(biāo)簽的分類和標(biāo)示的內(nèi)容;藥品質(zhì)量公告界定與作用、發(fā)布權(quán)限和發(fā)布內(nèi)容。

3.熟練掌握：國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)界定、類別、藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求;藥品標(biāo)簽上藥品有效期的規(guī)定;抽查檢驗(yàn)、注冊(cè)檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)。

第9章 藥品廣告管理與消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品廣告的審批、內(nèi)容、檢查、法律責(zé)任;反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法;消費(fèi)者權(quán)利、義務(wù)、保護(hù)和解決的管理。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握藥品廣告的審批、內(nèi)容、檢查、法律責(zé)任;反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法;消費(fèi)者權(quán)利、義務(wù)、保護(hù)和解決主要管理內(nèi)容。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：藥品廣告的界定;藥品廣告檢查內(nèi)容和方式;反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的界定;消費(fèi)者的界定和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法的適用范圍。

2.掌握：藥品廣告的申請(qǐng)、審查與發(fā)布;違反藥品廣告的法律責(zé)任;混淆行為、限制競(jìng)爭(zhēng)行為、商業(yè)賄賂行為、虛假宣傳行為、侵犯商業(yè)秘密、低價(jià)傾銷行為、不正當(dāng)有獎(jiǎng)銷售、詆毀商譽(yù)行為、互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的認(rèn)定;安全保障權(quán)、真情知悉權(quán)、自主選擇權(quán)、公平交易權(quán)、獲取賠償權(quán)、結(jié)社權(quán)、知識(shí)獲取權(quán)、受尊重權(quán)、監(jiān)督批評(píng)權(quán);消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的措施。

3.熟練掌握：藥品廣告內(nèi)容的要求;經(jīng)營(yíng)者應(yīng)履行的義務(wù);爭(zhēng)議解決的途徑;爭(zhēng)議解決的特別規(guī)則。

第10章 藥品安全法律責(zé)任

一、內(nèi)容

本章主要介紹藥品安全法律責(zé)任概述，生產(chǎn)銷售假藥、劣藥的法律責(zé)任，違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責(zé)任;違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任;藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員違法行為的法律責(zé)任;違反中醫(yī)藥法規(guī)定的法律責(zé)任(本章內(nèi)容需要結(jié)合2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》進(jìn)行學(xué)習(xí))。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

理解并掌握我國(guó)藥事法律責(zé)任的主要管理內(nèi)容。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：違反藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)規(guī)定的法律責(zé)任;不履行藥品召回義務(wù)的法律責(zé)任;違反特殊管理藥品規(guī)定的法律責(zé)任 。

2.掌握：藥品安全法律責(zé)任的界定;無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的法律責(zé)任;從無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入藥品的法律責(zé)任;未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的法律責(zé)任;偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;騙取許可證或批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任;醫(yī)療機(jī)構(gòu)向市場(chǎng)銷售制劑的法律責(zé)任。

3.熟練掌握：藥品安全法律責(zé)任的種類;假藥的認(rèn)定;生產(chǎn)、銷售假藥的行政責(zé)任;生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任;劣藥的認(rèn)定;生產(chǎn)、銷售劣藥的行政責(zé)任;生產(chǎn)、銷售劣藥的刑事責(zé)任;違反中醫(yī)藥法相關(guān)規(guī)定的法律責(zé)任。

第11章 醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

一、內(nèi)容

本章主要介紹醫(yī)療器械管理的基本要求、經(jīng)營(yíng)、使用和召回;保健食品的界定、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)與備案、化妝品的界定和分類、生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)管理。

二、學(xué)習(xí)目的與要求

領(lǐng)會(huì)醫(yī)療器械管理的基本要求、經(jīng)營(yíng)、使用和召回;保健食品的界定、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)與備案、化妝品的界定和分類、生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)主要管理內(nèi)容。

三、考核知識(shí)點(diǎn)與考核要求

1.領(lǐng)會(huì)：醫(yī)療器械管理的基本要求、經(jīng)營(yíng)、使用和召回;保健食品的界定、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、注冊(cè)與備案、化妝品的界定和分類、生產(chǎn)許可和批準(zhǔn)文號(hào)主要管理內(nèi)容。

2.掌握：特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方乳粉配方的管理要求。

3.熟練掌握：無(wú)。

III、有關(guān)說(shuō)明和實(shí)施要求

(一)關(guān)于“課程內(nèi)容與考核目標(biāo)”中有關(guān)提法的說(shuō)明

2019年12月1日起施行的新修訂的《藥品管理法》由于時(shí)間問(wèn)題未能匹配到此版教材中，按照大綱設(shè)計(jì)，在具體內(nèi)容節(jié)點(diǎn)上可以設(shè)計(jì)新的藥品管理法相關(guān)內(nèi)容，所以提醒學(xué)生注意查詢并學(xué)習(xí)新修訂的《藥品管理法》。

在大綱的考核要求中，提出了“領(lǐng)會(huì)”、“掌握”、“熟練掌握”等三個(gè)能力層次，它們之間是遞進(jìn)等級(jí)關(guān)系，后者必須建立在前者的基礎(chǔ)上，它們的含義是：

領(lǐng)會(huì)：要求自學(xué)應(yīng)考者能夠記憶本課程中規(guī)定的有關(guān)知識(shí)點(diǎn)的主要內(nèi)容，并能夠領(lǐng)會(huì)和理解本課程中規(guī)定的有關(guān)知識(shí)點(diǎn)的內(nèi)涵與外延，熟悉其內(nèi)容要點(diǎn)和它們之間的區(qū)別聯(lián)系，并能根據(jù)考核的不同要求，做出正確的解釋、說(shuō)明和闡述。

掌握：要求自學(xué)應(yīng)考者應(yīng)該掌握的課程中的知識(shí)點(diǎn)。

熟練掌握：要求自學(xué)應(yīng)考者必須掌握的課程中的重要知識(shí)點(diǎn)

(二)自學(xué)教材

本課程使用教材為：《藥事管理與法規(guī)》(第七版)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心組織編寫，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2019年版。

(三)自學(xué)方法的指導(dǎo)

本課程作為一門專業(yè)課程，內(nèi)容多、難度大，自學(xué)者在自學(xué)過(guò)程中應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1.在學(xué)習(xí)前，應(yīng)仔細(xì)閱讀課程大綱的第一部分，即課程性質(zhì)及其設(shè)置目的與要求，了解課程的性質(zhì)、地位和任務(wù)，熟知課程的基本要求，使以后的學(xué)習(xí)能緊緊圍繞課程的基本要求。

2.在閱讀某一章教材內(nèi)容前，應(yīng)先認(rèn)真閱讀大綱中關(guān)于該章的自學(xué)要求、考核知識(shí)點(diǎn)和考核要求，注意對(duì)各知識(shí)點(diǎn)的能力層次要求，以便在閱讀教材時(shí)做到心中有數(shù)，有的放矢。

3.閱讀教材時(shí)，應(yīng)根據(jù)大綱要求，要逐段細(xì)讀，逐句推敲，集中精力，吃透每個(gè)知識(shí)點(diǎn)，對(duì)基本概念必須深刻理解，基本原理必須牢固掌握，在閱讀中遇到個(gè)別細(xì)節(jié)問(wèn)題不清楚，在不影響繼續(xù)學(xué)習(xí)的前提下，可暫時(shí)擱置。

(四)對(duì)社會(huì)助學(xué)的要求

1.應(yīng)熟知考試大綱對(duì)課程所提出的總的要求和各章、每個(gè)法規(guī)的知識(shí)點(diǎn)。

2.應(yīng)掌握各知識(shí)點(diǎn)要求達(dá)到的層次，并深刻理解各知識(shí)點(diǎn)的考核要求。

3.對(duì)自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行輔導(dǎo)時(shí)，應(yīng)以指定的教材為基礎(chǔ)、以考試大綱為依據(jù)，不要隨意增刪內(nèi)容，以免與考試大綱脫節(jié)。

4.輔導(dǎo)時(shí)應(yīng)對(duì)自學(xué)應(yīng)考者進(jìn)行學(xué)習(xí)方法的指導(dǎo)，提倡自學(xué)應(yīng)考者“認(rèn)真閱讀教材，刻苦鉆研教材，主動(dòng)提出問(wèn)題，依靠自己學(xué)懂”的學(xué)習(xí)方法。

5.輔導(dǎo)時(shí)要注意基礎(chǔ)、突出重點(diǎn)，要幫助自學(xué)應(yīng)考者對(duì)課程內(nèi)容建立一個(gè)整體的概念，對(duì)自學(xué)應(yīng)考者提出的問(wèn)題，應(yīng)以啟發(fā)引導(dǎo)為主。

6.注意對(duì)自學(xué)應(yīng)考者能力的培養(yǎng)，特別是自學(xué)能力的培養(yǎng)，要引導(dǎo)自學(xué)應(yīng)考者逐步學(xué)會(huì)獨(dú)立學(xué)習(xí)，在自學(xué)過(guò)程中善于提出問(wèn)題、分析問(wèn)題、做出判斷和解決問(wèn)題。

7.要使自學(xué)應(yīng)考者了解試題難易與能力層次高低兩者不完全是一回事，在各個(gè)能力層次中都存在著不同難度的試題。

(五)關(guān)于命題和考試的若干規(guī)定

1.本大綱各章所提到的考核要求中，各條細(xì)目都是考試的內(nèi)容，試題覆蓋到章和每個(gè)法規(guī)，適當(dāng)突出重點(diǎn)章節(jié)和重點(diǎn)法規(guī)，加大重點(diǎn)內(nèi)容的覆蓋密度。

2.試卷對(duì)不同能力層次要求的試題所占的比例大致是：“領(lǐng)會(huì)”20%;“掌握”40%;“熟練掌握”為40%。

3.試題難易程度要合理，可分為四檔：易、較易、較難、難，這四檔在各份試卷中所占的比例約為2：3：3：2。

4.本課程考試可能采用的題型有：?jiǎn)雾?xiàng)選擇題、判斷改錯(cuò)題、名詞解釋、簡(jiǎn)答題及問(wèn)答題等類型(見(jiàn)附錄)。

5.考試方式為閉卷、筆試，考試時(shí)間為150分鐘。評(píng)分采用百分制，60分為及格。

附錄 題型舉例

一、單項(xiàng)選擇題

如：藥品標(biāo)準(zhǔn)是( )。

A.藥品檢驗(yàn)和管理部門遵循的技術(shù)規(guī)定。

B.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

C.國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格所作出的技術(shù)規(guī)定。

D.國(guó)家對(duì)藥品檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。

二、判斷改錯(cuò)題

如：經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，非處方藥可以在兒童類電視節(jié)目中進(jìn)行廣告宣傳。

三、名詞解釋

如：非處方藥

四、簡(jiǎn)答題

如：簡(jiǎn)述處方藥與非處方藥分類管理的意義。

五、問(wèn)答題

如：何謂假藥?試述假藥和劣藥在界定范圍上的異同點(diǎn)。