多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照()試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

A.入選病例的范圍更加廣泛，臨床試驗(yàn)的結(jié)果更具代表性

B.不同中心處理效應(yīng)可能存在不同稱為中心效應(yīng)，但這并不影響對試驗(yàn)結(jié)果的評價

C.由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期實(shí)施的臨床試驗(yàn)

D.相比于單中心試驗(yàn)可以在較短的時間內(nèi)入選所需的病例數(shù)，縮減研究周期

多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。()

多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。()

A.各中心使用相同的試驗(yàn)方案

B.各中心使用相同的病例報告表

C.在臨床試驗(yàn)開始前，應(yīng)當(dāng)有書面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)。

D.各中心使用相同的知情同意書

A.合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限

B.合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查

C.合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由申辦方確定，多中心費(fèi)用相同

D.合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益

多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。()

A.知情同意書

B.研究者手冊

C.研究方案

D.病例報告表

A.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時性為基本原則

B.組長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性

C.各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性

D.參加單位倫理委員會無權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究

A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)

B、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄

C、監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件

D、監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方案、倫理委員會、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報告

多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會批準(zhǔn)后執(zhí)行。()

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案