多中心臨床試驗(yàn)由多位研究者按照()試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期進(jìn)行。

A.入選病例的范圍更加廣泛，臨床試驗(yàn)的結(jié)果更具代表性

B.不同中心處理效應(yīng)可能存在不同稱為中心效應(yīng)，但這并不影響對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)

C.由多位研究者按照同一試驗(yàn)方案在不同的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中同期實(shí)施的臨床試驗(yàn)

D.相比于單中心試驗(yàn)可以在較短的時(shí)間內(nèi)入選所需的病例數(shù)，縮減研究周期

多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按不同試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。()

多中心臨床試驗(yàn)是由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同的地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。()

A.各中心使用相同的試驗(yàn)方案

B.各中心使用相同的病例報(bào)告表

C.在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)當(dāng)有書(shū)面文件明確參加臨床試驗(yàn)的各中心研究者的職責(zé)。

D.各中心使用相同的知情同意書(shū)

A.合同明確臨床試驗(yàn)相關(guān)必備文件的保存及其期限

B.合同內(nèi)容包括研究者和研究機(jī)構(gòu)同意接受監(jiān)查、稽查和檢查

C.合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)由申辦方確定，多中心費(fèi)用相同

D.合同界定試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益

多中心臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)同一試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者。()

A.知情同意書(shū)

B.研究者手冊(cè)

C.研究方案

D.病例報(bào)告表

A.多中心臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)以審查的一致性和及時(shí)性為基本原則

B.組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)審查試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性

C.各參加單位倫理委員會(huì)在接受組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)的前提下，負(fù)責(zé)審查該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性

D.參加單位倫理委員會(huì)無(wú)權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)在其機(jī)構(gòu)進(jìn)行的研究

A、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)熟悉試驗(yàn)用藥品的相關(guān)知識(shí)，熟悉試驗(yàn)方案、知情同意書(shū)及其他提供給受試者的書(shū)面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)

B、監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)按照申辦者的要求認(rèn)真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案正確地實(shí)施和記錄

C、監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗(yàn)前確認(rèn)研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來(lái)完成試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備完成試驗(yàn)的適當(dāng)條件，包括人員配備與培訓(xùn)情況，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備齊全、運(yùn)轉(zhuǎn)良好，具備各種與試驗(yàn)有關(guān)的檢查條件

D、監(jiān)查員確認(rèn)不良事件按照相關(guān)法律法規(guī)、試驗(yàn)方案、倫理委員會(huì)、申辦者的要求，在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行了報(bào)告

多中心臨床試驗(yàn)方案及附件由主要研究者起草后經(jīng)申辦者同意，倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后執(zhí)行。()

A.研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改

C.若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正

D.試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案