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題目內(nèi)容
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A.可不開展倫理審查
B.具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程
C.具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應(yīng)的診療科目，且應(yīng)與本機構(gòu)業(yè)務(wù)范圍一致
D.具有相應(yīng)業(yè)務(wù)主管部門發(fā)放的機構(gòu)資質(zhì)證明文件
答案
更多“體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)不正確的是()?！毕嚓P(guān)的問題
第1題
A.藥物臨床試驗
B.醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗
C.涉及人的臨床研究科研項目
D.醫(yī)療新技術(shù)或者醫(yī)療新產(chǎn)品的臨床研究
第2題
A.臨床試驗文件清單
B.臨床試驗方案原件(注明版本號和日期，申辦者和研究者雙方簽字)
C.受試者須知(如有)和知情同意書(注明版本號和日期)
D.主要研究者簡歷(簽名和日期)
E.國家藥品監(jiān)督管理局《臨床試驗通知書》/《藥物臨床試驗批件》、《臨床試驗受理通知書》
第5題
A.適用于指導醫(yī)療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作
B.適用于指導體外診斷試劑在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作
C.國產(chǎn)企業(yè)或進口企業(yè)在境外開展的臨床試驗數(shù)據(jù)
D.用于境外上市的醫(yī)療器械
第6題
A.按《研究者文件夾歸檔文件目錄(藥物/器械/體外診斷試劑)》規(guī)定的順序整理的文件
B.藥物/醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗項目基本信息表(試驗完成后)
C.屬人類遺傳資源行政許可事項規(guī)定范疇的研究，需填寫人類遺傳資源項目基本情況信息表(試驗完成后)
D.在醫(yī)院OA系統(tǒng)中準確填寫GCP臨床試驗項目結(jié)題信息表
E.歸檔文件及交接記錄
第7題
